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會(huì)議預(yù)告 | 有濟(jì)醫(yī)藥邀您參加改良型新藥非臨床安全性評價(jià)策略要點(diǎn)分析專題研修班



邀請辭


新藥的開發(fā)是一個(gè)非臨床和臨床有效性、安全性研究評價(jià)逐步推進(jìn)的過程。非臨床研究的目的是為了確定生物活性劑量,在動(dòng)物上盡可能地暴露和評價(jià)受試物的毒性,為臨床試驗(yàn)選擇起始劑量提供依據(jù),為臨床風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控提供參考,為臨床擬定給藥途徑的可行性和安全性提供支持,提供臨床試驗(yàn)難以獲得或無法暴露的信息,最大程度地降低臨床試驗(yàn)和上市后患者的用藥風(fēng)險(xiǎn),幫助醫(yī)生和患者進(jìn)行利弊權(quán)衡。


組織機(jī)構(gòu)

主辦單位:中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)

支持單位:北京亦莊生物醫(yī)藥園

深圳長野一諾科技有限公司

天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司

丁香園翻譯有限公司

時(shí)間與形式

時(shí)間:2022年8月27-28日

形式:騰訊會(huì)議,提供視頻回放

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會(huì)議內(nèi)容

8月27日(周六) 09:00-11:30

一、改良型新藥非臨床研究的一般考慮及需要關(guān)注的問題

1.改良型新藥非臨床研究的一般考慮;
2.拆分或合成的單個(gè)新對映異構(gòu)體需要關(guān)注的問題;
3.改鹽品種需要關(guān)注的問題;
4.改變給藥途徑和改變制劑處方需要關(guān)注的問題;
5.含有已知活性成分的新復(fù)方制劑需要關(guān)注的問題;
6.含有已知活性成分的新適應(yīng)證制劑需要關(guān)注的問題;
7.小結(jié)
13:30-16:00
二、FDA505(b)(2)改良型新藥概況及非臨床研究要求
1.FDA 505(b)(2)新藥申請途徑的概況;
2.FDA 505(b)(2)新藥申請的情形及相應(yīng)技術(shù)要求;
3.FDA 505(b)(2)新藥獲批回顧性分析;
4.FDA 505(b)(2)新藥的非臨床研究要求;
5.FDA 505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)申報(bào)途徑的比較;
6.中藥改良型新藥的相關(guān)思考
8月28日(周日)09:00-11:30

一、改良型新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究
1.國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和重要參考依據(jù);
2.改良型新藥---定義、注冊分類情況;
3.不同類別改良型新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究思路
3.1總體策略;
3.2分類研究思路;
3.3 2.1類-光學(xué)拆分;
3.4 2.1類-前藥;
3.5 2.1類-成鹽/改鹽;
3.6 2.2類-新處方工藝;
3.7 2.2類-新劑型;
3.8 2.2類-新給藥途徑;
3.9 2.3類-新復(fù)方;
3.10 2.4類-新適應(yīng)癥;
4.總結(jié)

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