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喜報 | 有濟醫(yī)藥“吲達帕胺片”生物等效性臨床檢測項目順利通過國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查


2022年7月27-29日,天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司天津?qū)嶒炇页袚摹斑胚_帕胺片”生物等效性臨床樣品檢測項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心現(xiàn)場核查。


在為期三天的核查中,核查組專家深入到檔案室、IT機房、樣本室、供試品室、樣品處理室、質(zhì)譜室、等環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查,細致檢查了有濟醫(yī)藥天津?qū)嶒炇业捏w系文件、項目原始記錄、電子數(shù)據(jù)等項目資料方面,全面核查體系完整性以及項目數(shù)據(jù)及資料的真實性。經(jīng)過核查,有濟醫(yī)藥在項目實施相關(guān)的管理流程規(guī)范、數(shù)據(jù)分析結(jié)果真實,核查組一致認為有濟醫(yī)藥在管理體系、培訓記錄、質(zhì)量控制、技術(shù)能力等方面均符合國家有關(guān)臨床生物樣本分析的實驗室規(guī)范要求。在7月29日召開的核查反饋會議上,核查組成員對本次核查情況進行總結(jié),肯定了該項目的總體質(zhì)量并針對發(fā)現(xiàn)問題提出改進建議。

有濟醫(yī)藥作為2020年下半年新組建的臨床生物樣本分析機構(gòu),上海、天津二地實驗室在一個月內(nèi)的時間內(nèi)連續(xù)接受CFDI專家核查,都獲得監(jiān)管機構(gòu)高度評價,標志著有濟醫(yī)藥的全部研究基地在臨床生物樣品分析領域的體系管理和運行能力都達到了GCP/GLP的規(guī)范要求水平。未來,有濟醫(yī)藥將進一步優(yōu)化質(zhì)量管理體系,不斷提升團隊素質(zhì)、硬件實力、項目流程執(zhí)行能力,為我國的創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)相關(guān)的臨床藥理學和生物等效性研究做出更大貢獻。

   —關(guān)于有濟醫(yī)藥—

    
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司??偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

    
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務。

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