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【直播回顧】探討“小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)——實(shí)踐與思考”線上主題沙龍圓滿收官!

聚熱點(diǎn),話未來。凱諾醫(yī)藥、有濟(jì)醫(yī)藥與獵藥人俱樂部共同舉辦的《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)——實(shí)踐與思考》線上主題沙龍活動(dòng)于11月4日19:30隆重開播。

同時(shí),本次線上沙龍也在獵藥人俱樂部、E藥經(jīng)理人、醫(yī)藥魔方和微解藥四大平臺同步直播,共吸引了近萬位業(yè)界同仁相約直播間互動(dòng),共話前瞻。















近年來,中國的新藥發(fā)展在國內(nèi)良好的發(fā)展環(huán)境和政策支持下,原研藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展速度迅猛,療效新藥也不斷橫空出世。小分子創(chuàng)新藥同樣搭載著時(shí)代的快車不斷向前,更多的機(jī)遇等待挖掘,更多的挑戰(zhàn)也不斷涌現(xiàn)。不斷更新行業(yè)最新動(dòng)態(tài),探索新的研究方向與布局,解決當(dāng)下存在的痛點(diǎn)與難點(diǎn),成為大多數(shù)創(chuàng)新藥企共同關(guān)心的話題。

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本次線上主題沙龍由凱諾醫(yī)藥CTO彭瑞玲女士主持,并邀請了中科院合肥研究院健康所所長劉青松博士、有濟(jì)醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家司端運(yùn)博士以及凱諾醫(yī)藥副總經(jīng)理李光澤先生三位“重量級”嘉賓。他們結(jié)合自身實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)從臨床研究和非臨床研究角度出發(fā),分別從《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)——實(shí)踐與思考》、《小分子創(chuàng)新藥物的非臨床研究以及IND申報(bào)重點(diǎn)》和《小分子腫瘤藥物開發(fā)中爬坡方式的設(shè)計(jì)和操作要點(diǎn)》等內(nèi)容進(jìn)行深入的分享和交流。

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劉青松博士根據(jù)大數(shù)據(jù)分享,從2016年到2020年,全球抗腫瘤藥物市場年復(fù)合增長率超過10%,伴隨著全球癌癥的不斷高發(fā),全球抗腫瘤藥物市場也蓬勃發(fā)展的行業(yè)前景?!笆奈濉眹窠】狄?guī)劃中也指出了“鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用,加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)額產(chǎn)業(yè)化”,為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)奠定了政策支持。

劉青松博士指出目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批大幅增加,新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比也逐年增加,其中適應(yīng)癥主要為抗腫瘤藥物。小分子創(chuàng)新藥物雖適用群體多,基數(shù)大但仍面臨著靶點(diǎn)源頭創(chuàng)新不足、分子結(jié)構(gòu)多樣性有限、整體研發(fā)成功率低等內(nèi)部困境。未來小分子創(chuàng)新藥物應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向進(jìn)行抗腫瘤藥物研發(fā),滿足潛在的臨床需求,應(yīng)用如變構(gòu)調(diào)節(jié)、氘代技術(shù)、AI技術(shù)等新的研究技術(shù)進(jìn)行開發(fā),采取功能性差異化的開發(fā)策略為突破方向進(jìn)行發(fā)展和探索。

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司端運(yùn)博士認(rèn)為創(chuàng)新藥的非臨床研究應(yīng)以安全、有效和質(zhì)量可控作為標(biāo)準(zhǔn),以臨床價(jià)值為核心平衡收益與風(fēng)險(xiǎn),借助毒理學(xué)、藥效學(xué)以及藥代動(dòng)力學(xué)等多方面進(jìn)行綜合評價(jià)藥物的研發(fā)價(jià)值。創(chuàng)新藥物存在著劑型新、機(jī)制新或靶點(diǎn)新等特點(diǎn),不同藥物的藥學(xué)質(zhì)量控制特點(diǎn)、藥理毒理特點(diǎn)以及臨床特點(diǎn)都可能存在著差異,需堅(jiān)持具體問題具體分析的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)和研究。
司端運(yùn)博士強(qiáng)調(diào)非臨床研究以滿足臨床研究受試者和臨床應(yīng)用的患者的安全性和有效性評價(jià)的需要為立足點(diǎn),以問題為導(dǎo)向,堅(jiān)持科學(xué)設(shè)計(jì)應(yīng)首當(dāng)其沖。新藥的非臨床研究是新藥研發(fā)系統(tǒng)中的一個(gè)有機(jī)整體,不能孤立地對DMPK研究的單一數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷。同樣,這也要求了研究者,尤其是課題負(fù)責(zé)人要加強(qiáng)對非臨床研究整體性的認(rèn)識并在具體實(shí)施過程中進(jìn)行總體把握。
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李光澤先生指出,在過去30年中,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了120種根據(jù)其初始適應(yīng)癥被歸類為實(shí)體瘤治療藥物,并逐步成為了現(xiàn)代癌癥治療系統(tǒng)的支柱,小分子抗腫瘤藥物RTK抑制劑和ICB抑制劑無疑是過去30來最成功的抗腫瘤藥物。未來,隨著AI技術(shù)的發(fā)展,蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)被破譯的能力不斷提高,新的靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)都將促使小分子創(chuàng)新藥物的發(fā)展。

李光澤先生認(rèn)為,抗腫瘤藥劑量爬坡設(shè)計(jì)的主要考量為評價(jià)藥物安全性及耐受性,確定最大耐受劑量(MTD),并要對于不同的瘤種和研發(fā)藥物設(shè)定不同的MTD毒性反應(yīng)目標(biāo)率來保證試驗(yàn)的安全性。腫瘤藥物開發(fā)臨床爬坡設(shè)計(jì)經(jīng)歷了近30年的發(fā)展,衍生出了非參數(shù)設(shè)計(jì)和參數(shù)設(shè)計(jì)即基于規(guī)則設(shè)計(jì)、基于模型設(shè)計(jì)和模型輔助設(shè)計(jì)。其中模型輔助設(shè)計(jì)獲得MTD的準(zhǔn)確性較高,操作簡單靈活,并可提前列出劑量遞增決策表等優(yōu)勢備受關(guān)注。對于安全性非常好的藥物,可以選擇劑量遞增決策相對激進(jìn)的方法,而對于臨床數(shù)據(jù)非常有限的藥物,則可以選擇劑量遞增決策相對保守的方法。

*文章內(nèi)容來自凱諾醫(yī)藥

   —關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥—

    
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟(jì)醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價(jià)領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司??偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室,總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

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