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企業(yè)展示聚熱點(diǎn)，話未來(lái)。凱諾醫(yī)藥、有濟(jì)醫(yī)藥與獵藥人俱樂(lè)部共同舉辦的《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)——實(shí)踐與思考》線上主題沙龍活動(dòng)于11月4日19:30隆重開(kāi)播。
同時(shí)，本次線上沙龍也在獵藥人俱樂(lè)部、E藥經(jīng)理人、醫(yī)藥魔方和微解藥四大平臺(tái)同步直播，共吸引了近萬(wàn)位業(yè)界同仁相約直播間互動(dòng)，共話前瞻。
近年來(lái)，中國(guó)的新藥發(fā)展在國(guó)內(nèi)良好的發(fā)展環(huán)境和政策支持下，原研藥和創(chuàng)新藥的發(fā)展速度迅猛，療效新藥也不斷橫空出世。小分子創(chuàng)新藥同樣搭載著時(shí)代的快車不斷向前，更多的機(jī)遇等待挖掘，更多的挑戰(zhàn)也不斷涌現(xiàn)。不斷更新行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，探索新的研究方向與布局，解決當(dāng)下存在的痛點(diǎn)與難點(diǎn)，成為大多數(shù)創(chuàng)新藥企共同關(guān)心的話題。
本次線上主題沙龍由凱諾醫(yī)藥CTO彭瑞玲女士主持，并邀請(qǐng)了中科院合肥研究院健康所所長(zhǎng)劉青松博士、有濟(jì)醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家司端運(yùn)博士以及凱諾醫(yī)藥副總經(jīng)理李光澤先生三位“重量級(jí)”嘉賓。他們結(jié)合自身實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)從臨床研究和非臨床研究角度出發(fā)，分別從《小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)——實(shí)踐與思考》、《小分子創(chuàng)新藥物的非臨床研究以及IND申報(bào)重點(diǎn)》和《小分子腫瘤藥物開(kāi)發(fā)中爬坡方式的設(shè)計(jì)和操作要點(diǎn)》等內(nèi)容進(jìn)行深入的分享和交流。
劉青松博士根據(jù)大數(shù)據(jù)分享，從2016年到2020年，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)10%，伴隨著全球癌癥的不斷高發(fā)，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)也蓬勃發(fā)展的行業(yè)前景?！笆奈濉眹?guó)民健康規(guī)劃中也指出了“鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)額產(chǎn)業(yè)化”，為新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)奠定了政策支持。
劉青松博士指出目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批大幅增加，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量占比也逐年增加，其中適應(yīng)癥主要為抗腫瘤藥物。小分子創(chuàng)新藥物雖適用群體多，基數(shù)大但仍面臨著靶點(diǎn)源頭創(chuàng)新不足、分子結(jié)構(gòu)多樣性有限、整體研發(fā)成功率低等內(nèi)部困境。未來(lái)小分子創(chuàng)新藥物應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向進(jìn)行抗腫瘤藥物研發(fā)，滿足潛在的臨床需求，應(yīng)用如變構(gòu)調(diào)節(jié)、氘代技術(shù)、AI技術(shù)等新的研究技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，采取功能性差異化的開(kāi)發(fā)策略為突破方向進(jìn)行發(fā)展和探索。
李光澤先生指出，在過(guò)去30年中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了120種根據(jù)其初始適應(yīng)癥被歸類為實(shí)體瘤治療藥物，并逐步成為了現(xiàn)代癌癥治療系統(tǒng)的支柱，小分子抗腫瘤藥物RTK抑制劑和ICB抑制劑無(wú)疑是過(guò)去30來(lái)最成功的抗腫瘤藥物。未來(lái)，隨著AI技術(shù)的發(fā)展，蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)被破譯的能力不斷提高，新的靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)都將促使小分子創(chuàng)新藥物的發(fā)展。
李光澤先生認(rèn)為，抗腫瘤藥劑量爬坡設(shè)計(jì)的主要考量為評(píng)價(jià)藥物安全性及耐受性，確定最大耐受劑量（MTD），并要對(duì)于不同的瘤種和研發(fā)藥物設(shè)定不同的MTD毒性反應(yīng)目標(biāo)率來(lái)保證試驗(yàn)的安全性。腫瘤藥物開(kāi)發(fā)臨床爬坡設(shè)計(jì)經(jīng)歷了近30年的發(fā)展，衍生出了非參數(shù)設(shè)計(jì)和參數(shù)設(shè)計(jì)即基于規(guī)則設(shè)計(jì)、基于模型設(shè)計(jì)和模型輔助設(shè)計(jì)。其中模型輔助設(shè)計(jì)獲得MTD的準(zhǔn)確性較高，操作簡(jiǎn)單靈活，并可提前列出劑量遞增決策表等優(yōu)勢(shì)備受關(guān)注。對(duì)于安全性非常好的藥物，可以選擇劑量遞增決策相對(duì)激進(jìn)的方法，而對(duì)于臨床數(shù)據(jù)非常有限的藥物，則可以選擇劑量遞增決策相對(duì)保守的方法。
—關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥—
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱有濟(jì)醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)領(lǐng)域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評(píng)價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測(cè)服務(wù)的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室，總設(shè)施面積超過(guò)13000㎡。
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。
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