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細(xì)胞和基因療法（CGT）已經(jīng)成為目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具發(fā)展前景的新興行業(yè)領(lǐng)域之一，但由于其與傳統(tǒng)藥物的不同，致使其在非臨床評(píng)價(jià)以及臨床應(yīng)用中都存在與傳統(tǒng)藥物不同的安全風(fēng)險(xiǎn)。 2023年3月21日起，有濟(jì)醫(yī)藥推出細(xì)胞治療系列直播課程，攜手醫(yī)麥課、獵藥人俱樂部，在第一期課程分享了“免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)考量點(diǎn)——體內(nèi)藥效”相關(guān)內(nèi)容，收獲滿滿。第二期課程將更加深入的探討免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品背景及作用機(jī)制介紹、非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)考量、體外藥效評(píng)價(jià)的策略及案例分享，緊扣最新前沿技術(shù)，追蹤行業(yè)熱點(diǎn)，屆時(shí)歡迎大家在線觀看，交流學(xué)習(xí)！ 課程內(nèi)容
免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)考量點(diǎn)——體內(nèi)藥效 免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)考量點(diǎn)——體外藥效 干細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)要點(diǎn)解析 細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床和非臨床生物分析策略 ...... 更多精彩課題，敬請(qǐng)期待～
直播課程信息 直播主題：免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)考量點(diǎn)-體外藥效 直播時(shí)間：2023年4月12日 19:00 直播平臺(tái)：有濟(jì)醫(yī)藥視頻號(hào)、醫(yī)麥課堂、醫(yī)麥客視頻號(hào)、獵藥人視頻號(hào)
演講嘉賓介紹
有濟(jì)醫(yī)藥 侯叢叢 藥效事業(yè)部 體外藥效高級(jí)研究員 簡介：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院（清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部）化學(xué)與分子生物學(xué)碩士，5+年藥效學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)及腫瘤免疫學(xué)研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，專注腫瘤創(chuàng)新藥體外藥理藥效學(xué)評(píng)價(jià)，涉及小分子、抗體、ADC、小核酸等多種藥物類型，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行20多個(gè)項(xiàng)目體外藥效學(xué)評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)的多項(xiàng)專題順利通過IND申報(bào)。參與國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目3項(xiàng)。
更多精彩內(nèi)容，點(diǎn)擊下方預(yù)約按鈕，觀看有濟(jì)醫(yī)藥細(xì)胞治療系列直播第二期：《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床藥效學(xué)評(píng)價(jià)考量點(diǎn)-體外藥效》！
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免疫細(xì)胞療法已經(jīng)成為各種疾?。òò┌Y和自身免疫性疾?。┑囊环N有希望的治療策略。這些療法涉及使用免疫細(xì)胞，如T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞，來靶向和消除致病細(xì)胞。然而，有效的免疫細(xì)胞療法對(duì)開發(fā)提出了一系列獨(dú)特的挑戰(zhàn)，特別是在體外療效評(píng)估方面。
免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品體外療效評(píng)估的挑戰(zhàn)與考量點(diǎn)
主要挑戰(zhàn)之一是免疫系統(tǒng)的復(fù)雜性。免疫細(xì)胞之間以及與體內(nèi)其他細(xì)胞之間通過復(fù)雜的信號(hào)通路網(wǎng)絡(luò)相互作用，因此很難預(yù)測它們?cè)隗w外的表現(xiàn)。此外，免疫細(xì)胞是高度動(dòng)態(tài)的，它們的行為和功能在對(duì)各種刺激的反應(yīng)中發(fā)生變化。這就使得開發(fā)能夠準(zhǔn)確反映體內(nèi)免疫細(xì)胞行為的體外檢測方法成為挑戰(zhàn)。
評(píng)估體外療效的另一個(gè)挑戰(zhàn)是免疫細(xì)胞群的異質(zhì)性。免疫細(xì)胞是一個(gè)多樣化的細(xì)胞群，具有不同的亞群和功能狀態(tài)。這種異質(zhì)性會(huì)影響免疫細(xì)胞療法的療效，因?yàn)槟承┟庖呒?xì)胞亞群可能在針對(duì)特定疾病時(shí)更有效。因此，開發(fā)能夠準(zhǔn)確測量特定免疫細(xì)胞亞群活性的體外檢測方法非常重要。
此外，評(píng)價(jià)體外療效的還有一個(gè)考慮因素是使用適當(dāng)?shù)膶?duì)照。體外試驗(yàn)應(yīng)包括適當(dāng)?shù)年幮院完栃詫?duì)照，以確保任何觀察到的效果都是由免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品引起的，而不是由其他因素引起的，如實(shí)驗(yàn)偽影或非特異性影響。此外，可能有必要使用多種對(duì)照，以考慮到免疫細(xì)胞群的異質(zhì)性及其行為的動(dòng)態(tài)性質(zhì)。
最后，考慮體外試驗(yàn)的可重復(fù)性是很重要的。免疫細(xì)胞療法是非常復(fù)雜的，可能受到各種因素的影響，包括免疫細(xì)胞的來源和質(zhì)量、培養(yǎng)條件和實(shí)驗(yàn)方案。因此，為體外療效評(píng)估制定穩(wěn)健和標(biāo)準(zhǔn)化的方案是很重要的，以確保結(jié)果在不同的實(shí)驗(yàn)室和不同的實(shí)驗(yàn)中是可重復(fù)的。
盡管免疫細(xì)胞療法的非臨床測試方法通常是個(gè)性化的，但在經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的推動(dòng)下以及在不斷發(fā)展的監(jiān)管指南的基礎(chǔ)上，關(guān)于更標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目的趨勢正在出現(xiàn)。 免疫細(xì)胞療法的非臨床評(píng)估是復(fù)雜的、多學(xué)科的，需要采用科學(xué)合理的方法，重點(diǎn)關(guān)注這些潛在治療藥物的獨(dú)特特征，而且往往是逐一進(jìn)行。來自不同領(lǐng)域的科學(xué)家在對(duì)于應(yīng)對(duì)這一不斷發(fā)展的領(lǐng)域中的新挑戰(zhàn)，以及作為一種綜合的統(tǒng)一方法來優(yōu)化非臨床開發(fā)至關(guān)重要。
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有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系，為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。
