企業(yè)展示

喜報 | 有濟醫(yī)藥助力魯南制藥康佳萊?氟維司群注射液獲批上市！

近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司康佳萊?氟維司群注射液（規(guī)格：5ml:0.25g），經國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，批準文號：國藥準字H20233418。有濟醫(yī)藥承擔了該項目與參比制劑的非臨床藥代動力學對比研究，成功豁免人體生物等效性試驗，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價而直接批準上市。


640.png


氟維司群為長效注射液，臨床給藥途徑為肌肉注射，具有吸收緩慢、清除緩慢的特征。該品種的注冊申報策略是以非臨床藥代對比研究替代臨床生物等效性研究，因此在非臨床研究各環(huán)節(jié)的規(guī)范性標準應該等同于臨床生物等效性研究。有濟醫(yī)藥接受魯南制藥集團的委托，就氟維司群項目，結合適應癥特征、制劑特征和藥品申報策略進行科學、規(guī)范的設計，從試驗類型的確定、實驗動物的選擇、樣本量的設置、采樣時間的設計、給藥技術細節(jié)的控制、生物樣本的分析、以及數據結果的綜合解讀等方面，提供了專業(yè)、高效、合規(guī)的技術服務，助力氟維司群注射液順利申報，并獲批上市。


期待氟維司群幫助我國更多乳腺癌患者治療獲益！未來，有濟醫(yī)藥將持續(xù)提升從藥物非臨床到臨床一站式實驗室服務能力，肩負起科研型CRO領創(chuàng)者的責任，加速賦能更多新藥、好藥更早造福廣大患者。


有濟醫(yī)藥分析與藥代技術平臺



從藥物篩選至臨床開發(fā)階段，有濟醫(yī)藥能夠為客戶提供支持化學小分子藥物、化學大分子藥物、生物大分子藥物、核酸類藥物、細胞與基因治療藥物的藥代動力學、毒代動力學以及免疫原性分析、生物標志物分析的高質量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務。有濟醫(yī)藥擁有經驗豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動力學專家團隊，能夠深度理解國內、國際指導原則要求內涵，可以根據客戶需求按照case-by-case原則設計體內、體外以及臨床藥代動力學研究方案，通過點對點、高效的項目管理，確保實現快速的排期和周期。同時，我們也建立了放射性同位素示蹤分析平臺，是國內為數不多具有同位素示蹤輻射應用許可，具有人體物質平衡研究經驗的實驗平臺。



關于氟維司群


氟維司群是一類新型的競爭性的ER拮抗劑，親和力與雌二醇相似，能夠阻斷雌激素的營養(yǎng)作用而本身沒有任何部分激動（雌激素樣）作用。其作用機制與下調雌激素受體（ER）蛋白水平有關。通過抑制雌激素的結合，并激發(fā)受體發(fā)生形態(tài)改變，從而降低ER濃度而損害癌細胞。


氟維司群注射液可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。本品與阿貝西利聯合治療適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者。氟維司群是目前內分泌治療藥物中效果最好的幾種藥物之一。


關于魯南制藥

aa18972bd40735fa49955dc293510fb30f240867.png


魯南制藥集團是集中藥、化學藥品、生物制品的生產、科研、銷售于一體的綜合制藥集團，國家創(chuàng)新型企業(yè)、國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)，成員企業(yè)包括魯南厚普制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司、魯南新時代醫(yī)藥有限公司等，位列中國大企業(yè)集團競爭力500強，中國民營企業(yè)制造業(yè)500強，連續(xù)多年上榜山東省納稅100強榜，榮登2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第30名，2022年，魯南制藥品牌價值達110.53億元。



  • 部分內容來源魯南制藥



會員登錄

返回頂部
注冊
╳

姓名*

公司名稱*

郵箱*

電話號碼*

驗證碼* 獲取驗證碼

您想咨詢的業(yè)務*

登錄
╳

電話號碼*

驗證碼* 獲取驗證碼

注冊賬號

完善信息
╳

公司名稱*

姓名*

郵箱*

您想咨詢的業(yè)務*

╳
注冊須知

注冊賬號

部分本平臺服務僅向注冊用戶提供，如果您使用本平臺提供的網絡存儲空間進行視聽、文字等內容的上傳及傳播等，請先根據本協議及其他本平臺規(guī)則提示的規(guī)則、流程注冊成為注冊用戶，并確保注冊信息的真實性、正確性及完整性，如果上述注冊信息發(fā)生變化，您應及時更改。

您應對注冊獲得的本平臺賬號（以下簡稱“賬號”）項下的一切行為承擔全部責任，不得侵犯包括但不限于本平臺在內的任何主體的合法權益。

您理解并同意，您僅享有賬號及賬號項下由本平臺提供的虛擬產品及服務的使用權，賬號及該等虛擬產品及服務的所有權歸本平臺所有（法律法規(guī)另有規(guī)定的除外）。未經本平臺書面同意，您不得以任何形式處置賬號的使用權（包括但不限于贈與、出借、轉讓、銷售、抵押、繼承、許可他人使用）。如果本平臺發(fā)現或者有合理理由認為使用者并非賬號初始注冊人，本平臺有權在不通知您的情況下，暫?；蚪K止向該注冊賬號提供服務，并注銷該賬號。

您應妥善保管賬號信息、賬號密碼以及其他與賬號相關的信息、資料。如因您的原因，造成賬號信息、資料、數據的變動、滅失或財產損失等，您應立即通知本平臺并自行承擔相關法律后果。



本平臺上的內容

本平臺上的內容是指經由本平臺提供的服務，以上傳、張貼或任何其他方式傳送或傳播的任何資訊、資料、文字、軟件、音樂、音頻、照片、圖形、視頻、信息、鏈接或其他資料，無論系公開還是私下傳送（以下簡稱“內容”），內容提供者、上傳者應對其提供、上傳的內容承擔全部責任，如果給本平臺造成損失的，還應向本平臺承擔賠償責任。對于第三方因用戶上傳的內容向本平臺主張權利的，本平臺有權在不事先通知內容提供者、上傳者的情況下直接采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施。

您在本平臺上傳或發(fā)布的內容，您保證對其享有合法的著作權或相應授權，本平臺有權展示、散布及推廣前述內容。

為提高您內容曝光量及發(fā)布效率，本平臺將額外為您提供全球范圍內的展示和推廣服務，您同意您在本平臺的賬號所發(fā)布的全部內容均授權本平臺以您的賬號同步至本平臺運營的全部產品，包括但不限于PC、平板、手機、電視、機頂盒、可穿戴設備等全部客戶端軟件和/或網站。同時，您允許本平臺在同步并展示內容時可自行或委托第三方進行必要的處理（包括但不限于翻譯、匯編、改編等）。您在此確認并同意，本平臺有權自行或委托第三方在與上述內容、本平臺產品及相關服務、本平臺和/或本平臺品牌有關的任何宣傳、推廣和/或研究中以適當的方式開發(fā)和使用上述內容（全部或部分）。