在創(chuàng)新藥研發(fā)的早期,藥企更多的將目標(biāo)集中于市場廣闊、且具有巨大未滿足需求的腫瘤領(lǐng)域。隨著近年來靶向療法、免疫療法和細胞/基因治療療法的快速發(fā)展,各類腫瘤的治療方式和腫瘤病人生存期都有了巨大進步。在抗腫瘤新藥臨床試驗申請(Investigational New Drug application,IND)過程中,藥效學(xué)研究作為藥監(jiān)局預(yù)期藥物臨床風(fēng)險和獲益的不可或缺的依據(jù)之一,但在研究過程中,不同于藥代動力學(xué)和毒理學(xué)研究具有較多且具體的指導(dǎo)原則可供參考,對于藥效學(xué)研究要做到何種程度則缺乏具體且詳細的指導(dǎo)原則。
直播主題:抗腫瘤藥物非臨床藥效學(xué)評價的策略 直播時間:2023.05.25 20:00—21:00 直播平臺:獵藥人俱樂部視頻號&凱萊英視頻號 演講嘉賓介紹 藥學(xué)碩士,助理研究員,中國藥理學(xué)會會員。6+年抗腫瘤藥物臨床前藥效學(xué)研究與評價經(jīng)驗,在CRO公司主持和參與抗腫瘤藥物臨床前藥效學(xué)評價服務(wù)200余項,15項進入IND階段,涉及小分子靶向藥,納米/脂質(zhì)體等改良型化藥,多肽,單抗,NK等多種抗腫瘤創(chuàng)新藥類型。參與國家自然科學(xué)基金2項,市科技計劃1項,發(fā)表SCI論文2篇,核心4篇,專利13項。 課程內(nèi)容介紹 本次課程侯志東老師將為線上觀眾講解和闡述抗腫瘤藥物研發(fā)非臨床藥效學(xué)研究過程中應(yīng)該注意的一般考量,和對具體的案例分享,幫助研發(fā)人員了解IND申報過程中藥效學(xué)方案設(shè)計及注意事項。
藥效學(xué)研究在IND申請的地位和內(nèi)容 抗腫瘤非臨床藥效學(xué)指導(dǎo)原則解讀 抗腫瘤藥效學(xué)研究方案設(shè)計一般考量 案例分享(以小分子/ADC/NK為例) 有濟抗腫瘤藥物藥效學(xué)研究/申報經(jīng)驗
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