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喜報(bào) | 有濟(jì)醫(yī)藥助力興瑞生物“新邦干細(xì)胞注射液”獲批臨床!

6月12日,據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,山東興瑞生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“興瑞生物”)提交的1類生物制品“新邦干細(xì)胞注射液”的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲默示許可,適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎。


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天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“有濟(jì)醫(yī)藥”)承擔(dān)了“新邦干細(xì)胞注射液”項(xiàng)目的藥效學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù),采用大鼠和家兔OA模型,全面評(píng)價(jià)了該藥物對(duì)OA的治療效果及作用機(jī)制。在與委托方的密切配合下,有濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)高效、及時(shí)地完成全部試驗(yàn)研究,助力該項(xiàng)目順利獲得IND許可。期待該藥早日彌補(bǔ)當(dāng)前傳統(tǒng)治療手段的缺陷,成為膝骨關(guān)節(jié)炎未來(lái)治療新趨勢(shì)。祝賀興瑞生物“新邦干細(xì)胞注射液”獲得臨床默示許可!


有濟(jì)醫(yī)藥干細(xì)胞藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)



有濟(jì)醫(yī)藥構(gòu)建了完整用于干細(xì)胞藥物治療的藥理藥效、體內(nèi)代謝分析、歸巢研究以及非臨床安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)服務(wù)平臺(tái),具有豐富的干細(xì)胞藥物IND申報(bào)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn),已完成包括人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞(hUC-MSCs)、脂肪組織來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞(AD-MSCs)、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(BM-MSCs)等多種類型干細(xì)胞藥物的評(píng)價(jià)研究。


公司研究團(tuán)隊(duì)擁有20余年干細(xì)胞藥物的臨床前評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn),在完善的臨床前安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)平臺(tái)基礎(chǔ)上,建立了干細(xì)胞治療產(chǎn)品的綜合評(píng)估能力,并承擔(dān)了眾多創(chuàng)新藥物的安全性評(píng)價(jià)。綜合考慮不同研究項(xiàng)目的特點(diǎn),已為客戶完成了多個(gè)干細(xì)胞藥物治療方案的臨床前及臨床開發(fā)項(xiàng)目。






關(guān)于新邦干細(xì)胞注射液

干細(xì)胞的修復(fù)再生特性為膝骨關(guān)節(jié)炎的治療開辟了全新的路徑。本藥品通過(guò)旁分泌及免疫調(diào)節(jié)機(jī)制發(fā)揮作用,修復(fù)損傷部位的軟骨、骨骼、韌帶和結(jié)締組織,促進(jìn)半月板再生,延緩關(guān)節(jié)軟骨的退變,能夠更快速、更顯著、更持久地減輕和緩解骨關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀,從根本上改善關(guān)節(jié)炎患者的軟骨缺陷,降低患者治療過(guò)程中的痛苦和副作用,其臨床開發(fā)有望彌補(bǔ)當(dāng)前傳統(tǒng)治療手段的缺陷,成為膝骨關(guān)節(jié)炎未來(lái)治療新趨勢(shì),彌補(bǔ)市場(chǎng)空白。同時(shí),該產(chǎn)品可以對(duì)全身其他關(guān)節(jié)、肌肉、神經(jīng)和韌帶進(jìn)行保健性維護(hù)、修復(fù)和保養(yǎng),使全身狀況發(fā)生改善。





關(guān)于興瑞生物

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山東興瑞生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“興瑞生物”)成立于2014年3月,位于山東省高密市高新技術(shù)園區(qū),是一家由海外歸國(guó)博士創(chuàng)辦、集腫瘤生物治療、干細(xì)胞研發(fā)與臨床應(yīng)用、基因檢測(cè)服務(wù)三位一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。興瑞生物專注生物細(xì)胞技術(shù)研究開發(fā),具備強(qiáng)大的核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和豐富的干細(xì)胞新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),建有5000平方米的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞及免疫細(xì)胞實(shí)驗(yàn)基地,建立了完善的細(xì)胞藥物研發(fā)及質(zhì)量管控體系,圍繞帕金森、老年癡呆、脊髓損傷、老年性黃斑變性、惡性腫瘤等領(lǐng)域布局了數(shù)個(gè)干細(xì)胞及免疫細(xì)胞管線產(chǎn)品,其中多款產(chǎn)品已完成臨床前的安全性和有效性試驗(yàn),按計(jì)劃進(jìn)入申報(bào)IND階段。未來(lái),興瑞生物將以解決未被滿足的臨床需求為中心,持續(xù)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和前沿研發(fā)為患者提供安全有效、精準(zhǔn)治療的高品質(zhì)細(xì)胞藥物和服務(wù),高質(zhì)量地推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,解決未被滿足的臨床需求,早日為患者帶來(lái)更多、更優(yōu)的治療選擇,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。




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