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喜報 | 有濟醫(yī)藥助力興瑞生物“新邦干細胞注射液”獲批臨床!

6月12日,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示,山東興瑞生物科技有限公司(以下簡稱“興瑞生物”)提交的1類生物制品“新邦干細胞注射液”的臨床試驗注冊申請獲默示許可,適應癥為膝骨關節(jié)炎。


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天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(以下簡稱“有濟醫(yī)藥”)承擔了“新邦干細胞注射液”項目的藥效學評價服,采用大鼠和家兔OA模型,全面評價了該藥物對OA的治療效果及作用機制。在與委托方的密切配合下,有濟醫(yī)藥團隊高效、及時地完成全部試驗研究,助力該項目順利獲得IND許可。期待該藥早日彌補當前傳統(tǒng)治療手段的缺陷,成為膝骨關節(jié)炎未來治療新趨勢。祝賀興瑞生物“新邦干細胞注射液”獲得臨床默示許可!


有濟醫(yī)藥干細胞藥物評價平臺



有濟醫(yī)藥構建了完整用于干細胞藥物治療的藥理藥效、體內代謝分析、歸巢研究以及非臨床安全性評價的技術服務平臺,具有豐富的干細胞藥物IND申報評價經(jīng)驗,已完成包括人臍帶間充質干細胞(hUC-MSCs)、脂肪組織來源間充質干細胞(AD-MSCs)、骨髓間充質干細胞(BM-MSCs)等多種類型干細胞藥物的評價研究。


公司研究團隊擁有20余年干細胞藥物的臨床前評價經(jīng)驗,在完善的臨床前安全性評價的試驗平臺基礎上,建立了干細胞治療產(chǎn)品的綜合評估能力,并承擔了眾多創(chuàng)新藥物的安全性評價。綜合考慮不同研究項目的特點,已為客戶完成了多個干細胞藥物治療方案的臨床前及臨床開發(fā)項目。






關于新邦干細胞注射液

干細胞的修復再生特性為膝骨關節(jié)炎的治療開辟了全新的路徑。本藥品通過旁分泌及免疫調節(jié)機制發(fā)揮作用,修復損傷部位的軟骨、骨骼、韌帶和結締組織,促進半月板再生,延緩關節(jié)軟骨的退變,能夠更快速、更顯著、更持久地減輕和緩解骨關節(jié)炎的臨床癥狀,從根本上改善關節(jié)炎患者的軟骨缺陷,降低患者治療過程中的痛苦和副作用,其臨床開發(fā)有望彌補當前傳統(tǒng)治療手段的缺陷,成為膝骨關節(jié)炎未來治療新趨勢,彌補市場空白。同時,該產(chǎn)品可以對全身其他關節(jié)、肌肉、神經(jīng)和韌帶進行保健性維護、修復和保養(yǎng),使全身狀況發(fā)生改善。





關于興瑞生物

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山東興瑞生物科技有限公司(以下簡稱“興瑞生物”)成立于2014年3月,位于山東省高密市高新技術園區(qū),是一家由海外歸國博士創(chuàng)辦、集腫瘤生物治療、干細胞研發(fā)與臨床應用、基因檢測服務三位一體的國家級高新技術企業(yè)。興瑞生物專注生物細胞技術研究開發(fā),具備強大的核心技術競爭優(yōu)勢和豐富的干細胞新藥研發(fā)經(jīng)驗,建有5000平方米的符合GMP標準的干細胞及免疫細胞實驗基地,建立了完善的細胞藥物研發(fā)及質量管控體系,圍繞帕金森、老年癡呆、脊髓損傷、老年性黃斑變性、惡性腫瘤等領域布局了數(shù)個干細胞及免疫細胞管線產(chǎn)品,其中多款產(chǎn)品已完成臨床前的安全性和有效性試驗,按計劃進入申報IND階段。未來,興瑞生物將以解決未被滿足的臨床需求為中心,持續(xù)通過技術創(chuàng)新和前沿研發(fā)為患者提供安全有效、精準治療的高品質細胞藥物和服務,高質量地推動干細胞產(chǎn)品臨床轉化應用,解決未被滿足的臨床需求,早日為患者帶來更多、更優(yōu)的治療選擇,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展作出積極貢獻。




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