作為藥物開發(fā)過程中的重要內容,生物基質中化學藥物和生物藥物及其代謝物的濃度測定,對于推動藥物研究來說是不可或缺的。以生物分析為基礎的藥代動力學和毒代動力學研究及其研究結果,在藥物安全性和有效性相關監(jiān)管決策時起到重要作用。因此,使用的生物分析方法的建立以及生物樣品的分析過程,既要注重研究的科學性,也要重視合規(guī)性,理解和遵循相關法規(guī)以獲得可靠準確的數(shù)據(jù)支持監(jiān)管決策。
此前,各主要藥監(jiān)機構NMPA、FDA和EMA等均有各自的生物分析法規(guī)和指導原則。2022年05月ICH發(fā)布《M10:生物分析方法驗證及樣品分析》的正式版本,旨在為化學和生物藥物定量的生物分析方法的驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議,各成員國貫徹共同標準,最終達到數(shù)據(jù)互認;根據(jù)我國NMPA發(fā)布的公告,我國自2023年7月29起開始的相關研究,均適用M10。對ICH指導原則的理解和執(zhí)行成為相關藥學研究的必修課。遵守指南中提出的原則將確保生物分析數(shù)據(jù)的質量和一致性,以支持化學和生物藥物的開發(fā)和市場批準。理論指導實踐,ICH M10不僅具指導價值,有時也具啟發(fā)性,有利于廣拓視角。
8月24日19:00,有濟醫(yī)藥上海實驗室主管丁雪博士就ICH M10,講解新法規(guī)下生物分析所必須知道的二三事。屆時歡迎大家在線觀看,以期碰撞出更多思想火花!
講師介紹
有濟醫(yī)藥
丁雪
上海實驗室主管
直播主題:ICH M10: 新法規(guī)下生物分析研究思路的探討
直播時間:2023年8月24日 19:00
直播平臺:有濟醫(yī)藥視頻號、藥通社視頻號
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