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企業(yè)展示近日，有濟(jì)醫(yī)藥收到諾靈生物的感謝信，對(duì)有濟(jì)醫(yī)藥在抗腫瘤新藥NC18項(xiàng)目的非臨床研究服務(wù)中表現(xiàn)出的過(guò)硬專業(yè)技術(shù)和良好的服務(wù)態(tài)度點(diǎn)贊。
以下內(nèi)容節(jié)選自諾靈生物感謝信：
“我司抗腫瘤新藥注射用NC18項(xiàng)目委托貴司完成NC18和payload非臨床試驗(yàn)，有效助力了該項(xiàng)目的非臨床研究以及中美兩國(guó)的IND申報(bào)工作。我司已于2024年2月收到美國(guó)FDA的IND Clinical Study May Proceed 通知書(shū)，2024年3月收到中國(guó)NMPA的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，達(dá)成了注射用NC18項(xiàng)目極為重要的里程碑。
中美雙批件的獲得離不開(kāi)有濟(jì)醫(yī)藥司總、谷總、商務(wù)及技術(shù)團(tuán)隊(duì)給予的大力支持與配合。SD團(tuán)隊(duì)在試驗(yàn)開(kāi)始前不斷完善方案，試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格規(guī)范操作，保證了此部分試驗(yàn)的保質(zhì)保量完成。在NMPA遞交格式要求發(fā)生變化時(shí)貴司不厭其煩配合我司多遍修改報(bào)告格式。從Pre-IND申請(qǐng)至IND遞交，有濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)都表現(xiàn)出過(guò)硬的專業(yè)技術(shù)和良好的服務(wù)態(tài)度，以專業(yè)的業(yè)務(wù)能力和敬業(yè)的工作態(tài)度如期完成了各項(xiàng)工作。
由衷地感謝有濟(jì)醫(yī)藥各位老師的的通力合作和密切配合，感謝貴司呈現(xiàn)出的專業(yè)、細(xì)致和耐心，為項(xiàng)目的中美獲批夯實(shí)了基礎(chǔ)?！?/em>
祝賀諾靈生物ADC產(chǎn)品NC18獲得中美雙報(bào)臨床研究許可！注射用NC18為靶向Her2靶點(diǎn)的新型ADC藥物，采用了獨(dú)特的Polymer linker和獨(dú)家專利的細(xì)胞毒素，展現(xiàn)出良好的活性、可控的旁殺效應(yīng)、更好的抗耐藥性，其藥效、抗耐藥、Her2低表達(dá)活性等方面均展現(xiàn)了同類最佳表現(xiàn)的潛力。
有濟(jì)醫(yī)藥與諾靈生物于2021年6月開(kāi)始戰(zhàn)略合作，專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和高效的評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，推動(dòng)ADC藥物快速獲批進(jìn)入臨床。期待NC18臨床研究能為廣大患者提供更多的治療選擇。
有濟(jì)醫(yī)藥感謝諾靈生物的認(rèn)可！并且將一如既往地致力于為客戶提供專業(yè)、高效、貼心的服務(wù)，助力更多創(chuàng)新藥物更早惠及大眾健康，更好地踐行有濟(jì)醫(yī)藥“創(chuàng)新為藥，普濟(jì)健康”的企業(yè)使命。
關(guān)于諾靈生物
諾靈生物成立于2015年10月，多年來(lái)專注于利用原創(chuàng)、高度差異化的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)來(lái)開(kāi)發(fā)針對(duì)未滿足臨床需求的偶聯(lián)藥物。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)完整，現(xiàn)已打造多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，創(chuàng)新的linker-payload組合在非臨床評(píng)價(jià)中展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床潛力。公司所獲榮譽(yù)包括國(guó)家科技部科技型中小企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)等。公司總部位于北京市中關(guān)村生命科學(xué)園，并在杭州市設(shè)立全資子公司，立足于環(huán)首都及長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥生態(tài)圈。
— 有濟(jì)醫(yī)藥NDC藥物研究平臺(tái) —
有濟(jì)醫(yī)藥NDC藥物研究平臺(tái)具有支持ADC、PDC、AOC等偶聯(lián)藥物研發(fā)立項(xiàng)、工藝和化合物篩選、IND申報(bào)不同階段成熟研究策略和全套解決方案，覆蓋早期篩選、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)，同時(shí)配備高水平的專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)和一流的技術(shù)平臺(tái)：如LC-MS/MS、LC-HRMS、放射性同位素示蹤分析儀、MSD、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀等。
平臺(tái)擁有100+藥物早期篩選試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)、40+藥物藥代動(dòng)力學(xué)分析方法，能夠?qū)DC/PDC/AOC、抗體/多肽、payload/payload+linker等進(jìn)行全方位多維度體內(nèi)外藥理藥效評(píng)價(jià)，具有超過(guò)15+payload偶聯(lián)藥物毒理學(xué)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，目前公司已與多家大型NDC生物制藥企業(yè)開(kāi)展合作，現(xiàn)有多個(gè)品種在研，研究經(jīng)驗(yàn)豐富。
