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企業(yè)展示近日，有濟(jì)醫(yī)藥收到諾靈生物的感謝信，對有濟(jì)醫(yī)藥在抗腫瘤新藥NC18項目的非臨床研究服務(wù)中表現(xiàn)出的過硬專業(yè)技術(shù)和良好的服務(wù)態(tài)度點贊。
以下內(nèi)容節(jié)選自諾靈生物感謝信：
“我司抗腫瘤新藥注射用NC18項目委托貴司完成NC18和payload非臨床試驗，有效助力了該項目的非臨床研究以及中美兩國的IND申報工作。我司已于2024年2月收到美國FDA的IND Clinical Study May Proceed 通知書，2024年3月收到中國NMPA的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，達(dá)成了注射用NC18項目極為重要的里程碑。
中美雙批件的獲得離不開有濟(jì)醫(yī)藥司總、谷總、商務(wù)及技術(shù)團(tuán)隊給予的大力支持與配合。SD團(tuán)隊在試驗開始前不斷完善方案，試驗過程中嚴(yán)格規(guī)范操作，保證了此部分試驗的保質(zhì)保量完成。在NMPA遞交格式要求發(fā)生變化時貴司不厭其煩配合我司多遍修改報告格式。從Pre-IND申請至IND遞交，有濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊都表現(xiàn)出過硬的專業(yè)技術(shù)和良好的服務(wù)態(tài)度，以專業(yè)的業(yè)務(wù)能力和敬業(yè)的工作態(tài)度如期完成了各項工作。
由衷地感謝有濟(jì)醫(yī)藥各位老師的的通力合作和密切配合，感謝貴司呈現(xiàn)出的專業(yè)、細(xì)致和耐心，為項目的中美獲批夯實了基礎(chǔ)?！?/em>
祝賀諾靈生物ADC產(chǎn)品NC18獲得中美雙報臨床研究許可！注射用NC18為靶向Her2靶點的新型ADC藥物，采用了獨特的Polymer linker和獨家專利的細(xì)胞毒素，展現(xiàn)出良好的活性、可控的旁殺效應(yīng)、更好的抗耐藥性，其藥效、抗耐藥、Her2低表達(dá)活性等方面均展現(xiàn)了同類最佳表現(xiàn)的潛力。
有濟(jì)醫(yī)藥與諾靈生物于2021年6月開始戰(zhàn)略合作，專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊和高效的評價團(tuán)隊優(yōu)勢互補，推動ADC藥物快速獲批進(jìn)入臨床。期待NC18臨床研究能為廣大患者提供更多的治療選擇。
有濟(jì)醫(yī)藥感謝諾靈生物的認(rèn)可！并且將一如既往地致力于為客戶提供專業(yè)、高效、貼心的服務(wù)，助力更多創(chuàng)新藥物更早惠及大眾健康，更好地踐行有濟(jì)醫(yī)藥“創(chuàng)新為藥，普濟(jì)健康”的企業(yè)使命。
關(guān)于諾靈生物
諾靈生物成立于2015年10月，多年來專注于利用原創(chuàng)、高度差異化的創(chuàng)新技術(shù)平臺來開發(fā)針對未滿足臨床需求的偶聯(lián)藥物。公司研發(fā)團(tuán)隊完整，現(xiàn)已打造多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)平臺，創(chuàng)新的linker-payload組合在非臨床評價中展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床潛力。公司所獲榮譽包括國家科技部科技型中小企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)等。公司總部位于北京市中關(guān)村生命科學(xué)園，并在杭州市設(shè)立全資子公司，立足于環(huán)首都及長三角生物醫(yī)藥生態(tài)圈。
— 有濟(jì)醫(yī)藥NDC藥物研究平臺 —
有濟(jì)醫(yī)藥NDC藥物研究平臺具有支持ADC、PDC、AOC等偶聯(lián)藥物研發(fā)立項、工藝和化合物篩選、IND申報不同階段成熟研究策略和全套解決方案，覆蓋早期篩選、藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)，同時配備高水平的專業(yè)科研團(tuán)隊和一流的技術(shù)平臺：如LC-MS/MS、LC-HRMS、放射性同位素示蹤分析儀、MSD、酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀等。
平臺擁有100+藥物早期篩選試驗研究經(jīng)驗、40+藥物藥代動力學(xué)分析方法，能夠?qū)DC/PDC/AOC、抗體/多肽、payload/payload+linker等進(jìn)行全方位多維度體內(nèi)外藥理藥效評價，具有超過15+payload偶聯(lián)藥物毒理學(xué)評價經(jīng)驗，目前公司已與多家大型NDC生物制藥企業(yè)開展合作，現(xiàn)有多個品種在研，研究經(jīng)驗豐富。
