2024年12月19日,天津市生物醫(yī)藥科技重大專項-新藥臨床前研究支持項目、天津濟坤醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“濟坤醫(yī)藥”)自主研發(fā)的1類新藥JK1033片獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)臨床默示許可。
JK1033片是一款創(chuàng)新小分子化學(xué)藥物,其適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化(Idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)。有濟醫(yī)藥為該項目提供了藥代、毒理相關(guān)早期篩選和正式臨床前藥代評價研究的全面技術(shù)服務(wù)。在項目研究中,有濟醫(yī)藥技術(shù)團隊與濟坤醫(yī)藥緊密合作、相互信任,對技術(shù)難題反應(yīng)迅速、高效溝通、及時解決,助力JK1033片順利獲得臨床默示許可。
根據(jù)濟坤醫(yī)藥的公告,特發(fā)性肺纖維化是一種慢性進展性纖維化性的間質(zhì)性肺病,是其中最常見和難治的一類致死性疾病,病因未明,多發(fā)于老年人。JK1033是一款針對IPF有效的小分子藥物,臨床前藥理藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性評估顯示其體內(nèi)治療效果優(yōu)異,藥代動力學(xué)特征清晰、耐受性良好。期待該品種能夠盡早推進臨床試驗,為廣大臨床患者帶來康復(fù)的希望!
關(guān)于濟坤醫(yī)藥
濟坤醫(yī)藥成立于2020年,是一家專注于以肺纖維化為領(lǐng)引的器官纖維化及誘發(fā)纖維化的相關(guān)炎癥/免疫領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)和技術(shù)服務(wù)的科技型企業(yè)。公司以臨床發(fā)現(xiàn)、基礎(chǔ)研究和研發(fā)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗為支撐,已建成國內(nèi)最全面的器官纖維化創(chuàng)新藥物篩選與評價平臺、全球新靶點抗炎與免疫調(diào)節(jié)研發(fā)平臺、現(xiàn)代技術(shù)交叉化學(xué)生物學(xué)+人工智能腫瘤靶向藥物發(fā)現(xiàn)平臺,形成分子-細(xì)胞-動物-臨床樣本多維藥效/毒理評價體系。2024年認(rèn)定為“天津市雛鷹企業(yè)”,在“海河之星”系列活動中榮獲“優(yōu)秀創(chuàng)新企業(yè)”稱號;2023年獲評“天津市專精特新中小企業(yè)”。