企業(yè)展示

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海,正在不斷取得新進(jìn)展

近年來,我國創(chuàng)新藥出海正不斷加速。從2009年恒瑞醫(yī)藥成為中國頭家進(jìn)行“中美雙報(bào)”的藥企,到2019年百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥澤布替尼頭次在美獲批上市,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)逐漸走出了一條“乘風(fēng)破浪”赴海外上市之路。而隨著越來越多的創(chuàng)新藥企走向海外,國內(nèi)藥企創(chuàng)新實(shí)力也在受到越來越多的認(rèn)可。

百濟(jì)神州百悅澤將在澳大利亞上市

10月11日,百濟(jì)神州宣布,百悅澤?(澤布替尼)已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。除此之外,10月7日,百悅澤?在澳大利還獲得頭次批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少一種療法的華世巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。

資料顯示,澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏 酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法聯(lián)合治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。而除了澳大利亞外,其此前就已被美國、加拿大批準(zhǔn)用于治療華氏巨球蛋白血癥患者。

中國生物制向FDA提交試驗(yàn)用新藥(IND)申請

10月8日,中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告稱,其公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TCR1672」已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交試驗(yàn)用新藥(IND)申請并獲得受理。據(jù)公告消息,TCR1672為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑,目前主要應(yīng)用于治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。

據(jù)了解,全球約有5%-10%的成年人患有慢性咳嗽。但截至目前,臨床上尚未有獲批的治療慢性咳嗽的標(biāo)準(zhǔn)藥物,存在巨大未滿足臨床需求。在此背景下,業(yè)內(nèi)對于中國生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥「TCR1672」關(guān)注度正持續(xù)上升。

安道藥業(yè)抗癌新藥AND019獲批美國臨床

杭州安道藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的第三代口服乳腺癌1類新藥AND019,在近日也獲得了美國FDA臨床批準(zhǔn)。據(jù)悉,這是該公司繼其國內(nèi)新型貧血新藥AND017于今年初被美國FDA批準(zhǔn)臨床II期后,又一個(gè)獲批全球臨床開發(fā)的創(chuàng)新藥物。這也表明,該公司已成為具有新藥全球開發(fā)能力的國際化生物制藥企業(yè)。

 

另外,值得一提的是,AND019的臨床前研究結(jié)果顯示,它具有優(yōu)異的體內(nèi)外生物活性和良好的口服吸收特性。目前,全球未有可口服的SERD上市。因此,未來如果成功上市,其市場發(fā)展空間預(yù)計(jì)將十分巨大。

文章鏈接:制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/82413.html


會員登錄

返回頂部

注冊

姓名*

公司名稱*

郵箱*

電話號碼*

驗(yàn)證碼* 獲取驗(yàn)證碼

您想咨詢的業(yè)務(wù)*

登錄

電話號碼*

驗(yàn)證碼* 獲取驗(yàn)證碼

注冊賬號

完善信息

公司名稱*

姓名*

郵箱*

您想咨詢的業(yè)務(wù)*

注冊須知

注冊賬號

部分本平臺服務(wù)僅向注冊用戶提供,如果您使用本平臺提供的網(wǎng)絡(luò)存儲空間進(jìn)行視聽、文字等內(nèi)容的上傳及傳播等,請先根據(jù)本協(xié)議及其他本平臺規(guī)則提示的規(guī)則、流程注冊成為注冊用戶,并確保注冊信息的真實(shí)性、正確性及完整性,如果上述注冊信息發(fā)生變化,您應(yīng)及時(shí)更改。

您應(yīng)對注冊獲得的本平臺賬號(以下簡稱“賬號”)項(xiàng)下的一切行為承擔(dān)全部責(zé)任,不得侵犯包括但不限于本平臺在內(nèi)的任何主體的合法權(quán)益。

您理解并同意,您僅享有賬號及賬號項(xiàng)下由本平臺提供的虛擬產(chǎn)品及服務(wù)的使用權(quán),賬號及該等虛擬產(chǎn)品及服務(wù)的所有權(quán)歸本平臺所有(法律法規(guī)另有規(guī)定的除外)。未經(jīng)本平臺書面同意,您不得以任何形式處置賬號的使用權(quán)(包括但不限于贈與、出借、轉(zhuǎn)讓、銷售、抵押、繼承、許可他人使用)。如果本平臺發(fā)現(xiàn)或者有合理理由認(rèn)為使用者并非賬號初始注冊人,本平臺有權(quán)在不通知您的情況下,暫?;蚪K止向該注冊賬號提供服務(wù),并注銷該賬號。

您應(yīng)妥善保管賬號信息、賬號密碼以及其他與賬號相關(guān)的信息、資料。如因您的原因,造成賬號信息、資料、數(shù)據(jù)的變動、滅失或財(cái)產(chǎn)損失等,您應(yīng)立即通知本平臺并自行承擔(dān)相關(guān)法律后果。



本平臺上的內(nèi)容

本平臺上的內(nèi)容是指經(jīng)由本平臺提供的服務(wù),以上傳、張貼或任何其他方式傳送或傳播的任何資訊、資料、文字、軟件、音樂、音頻、照片、圖形、視頻、信息、鏈接或其他資料,無論系公開還是私下傳送(以下簡稱“內(nèi)容”),內(nèi)容提供者、上傳者應(yīng)對其提供、上傳的內(nèi)容承擔(dān)全部責(zé)任,如果給本平臺造成損失的,還應(yīng)向本平臺承擔(dān)賠償責(zé)任。對于第三方因用戶上傳的內(nèi)容向本平臺主張權(quán)利的,本平臺有權(quán)在不事先通知內(nèi)容提供者、上傳者的情況下直接采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施。

您在本平臺上傳或發(fā)布的內(nèi)容,您保證對其享有合法的著作權(quán)或相應(yīng)授權(quán),本平臺有權(quán)展示、散布及推廣前述內(nèi)容。

為提高您內(nèi)容曝光量及發(fā)布效率,本平臺將額外為您提供全球范圍內(nèi)的展示和推廣服務(wù),您同意您在本平臺的賬號所發(fā)布的全部內(nèi)容均授權(quán)本平臺以您的賬號同步至本平臺運(yùn)營的全部產(chǎn)品,包括但不限于PC、平板、手機(jī)、電視、機(jī)頂盒、可穿戴設(shè)備等全部客戶端軟件和/或網(wǎng)站。同時(shí),您允許本平臺在同步并展示內(nèi)容時(shí)可自行或委托第三方進(jìn)行必要的處理(包括但不限于翻譯、匯編、改編等)。您在此確認(rèn)并同意,本平臺有權(quán)自行或委托第三方在與上述內(nèi)容、本平臺產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)、本平臺和/或本平臺品牌有關(guān)的任何宣傳、推廣和/或研究中以適當(dāng)?shù)姆绞介_發(fā)和使用上述內(nèi)容(全部或部分)。