隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增加，在全球?qū)用鎭砜?，各?guó)對(duì)藥品的需求逐漸強(qiáng)勁，尤其是新興市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)帶動(dòng)了全球醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，同時(shí)國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)IMARC數(shù)據(jù)顯示，2020年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到3860億美元，國(guó)際仿制藥和生物類似藥協(xié)會(huì)（IGBA）的數(shù)據(jù)顯示，按銷售量統(tǒng)計(jì)，目前仿制藥在美國(guó)銷售的處方藥中的占比為 92%。1 在歐洲，該比例為67%。日本仿制藥在處方藥中的占比為 77%，由此可以看來，仿制藥現(xiàn)階段在全球還是占比較高，2021年，一些創(chuàng)新藥物即將喪失專利保護(hù)，這些藥物可能會(huì)加速使得仿制藥品搶占市場(chǎng)份額，從而也為仿制藥生產(chǎn)商提供了更多的新機(jī)會(huì)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，確定今年可能會(huì)10個(gè)藥物面臨新仿制藥或生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。這10個(gè)藥物已經(jīng)有3個(gè)進(jìn)入了中國(guó)，其中雷珠單抗和舒尼替尼已經(jīng)上市，Vascepa也在今年初在海南博鰲樂城先行區(qū)落地，其他企業(yè)也正在積極開展仿制，譬如正大天晴、豪森藥業(yè)、人福醫(yī)藥等。下面就來看下近期即將面臨專利危機(jī)的藥物TOP10：

TOP1：Lucentis（諾華 羅氏）

雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā),羅氏擁有Lucentis在美國(guó)的商業(yè)化權(quán)利,諾華則擁有美國(guó)以外地區(qū)的權(quán)利。從藥融云全球數(shù)據(jù)庫(kù)可以看到，雷珠單抗于2012年獲批在中國(guó)上市，目前僅有原研藥上市。羅氏在其年度報(bào)告中表示，“Lucentis在美國(guó)市場(chǎng)的專利到期日臨近，這可能會(huì)影響該產(chǎn)品在2021年的銷售?！庇捎贑OVID-19導(dǎo)致患者延遲或取消治療，去年該藥在美國(guó)帶來了16.1億美元的銷售額，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批準(zhǔn)了針對(duì)Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請(qǐng)。三星Bioepis發(fā)言人說，該藥物將在12個(gè)月的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審查。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年。

（上市信息）

TOP2：Bystolic（艾爾建）

艾伯維于2019年簽署其艾爾建大型收購(gòu)計(jì)劃，試圖鞏固其在修美樂之后的未來發(fā)展。但其從艾爾建收購(gòu)的一款用于治療高血壓的鹽酸奈必洛爾于12月17日失去其最后一項(xiàng)專利的保護(hù)。根據(jù)2013年與眾多仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成的和解協(xié)議，仿制藥將在該專利到期前三個(gè)月（即今年9月17日）啟動(dòng)。Bytstolic的原始開發(fā)人員之一在達(dá)成一系列并購(gòu)交易將該藥帶給艾伯維（AbbVie之前就達(dá)成了專利協(xié)議。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年。

TOP3：Vascepa（阿瑪琳）

Amarin的Vascepa在2020年的美國(guó)銷售額為5.98億美元，較上年增長(zhǎng)40％。繼2020年3月法院判決Amarin專利丟失和9月上訴失敗后，Hikma于11月推出了其仿制藥。這一推出將威脅Amarin的Vascepa增長(zhǎng)計(jì)劃，后者于2012年獲得了FDA的原始批準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，這一款藥于今年1月17日在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)正式落地，成為在樂城先行區(qū)落地的第一款心血管藥品。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年11月。

TOP4：Northera（靈北制藥）

Lundbeck預(yù)計(jì)，隨著2021年多種仿制藥的推出，銷售額將下降50％。去年，Northera在北美獲得了4.16億美元的收入，比上一年增長(zhǎng)了10％。這是該公司總收入的14％，這使得仿制藥對(duì)公司2021年的業(yè)績(jī)構(gòu)成巨大威脅。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年。

TOP5:Narcan（Emergent Biosolutions）

仿制藥巨頭Teva早在2019年就因其鹽酸烯丙羥嗎啡酮仿制藥而獲得了FDA的提名，但因此藥的專利保護(hù)使得仿制藥無法上市銷售。但是隨著原研藥的專利即將到期，各大仿制藥企開始準(zhǔn)備仿制Emergent Biosolutions公司用于治療阿片類藥物過量的藥品鹽酸烯丙羥嗎啡酮，據(jù)藥融云全球數(shù)據(jù)庫(kù)藥物受理信息可以看到，國(guó)內(nèi)方面，宜昌人福也于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年。

（藥品審評(píng)）

TOP6:Brovana（Sunovion）

雖然Sunovion的維持性COPD藥物Brovana一直在眾多競(jìng)爭(zhēng)者中經(jīng)受住考驗(yàn)，但到2021年，競(jìng)爭(zhēng)將有可能被仿制藥進(jìn)一步加劇。Brovana的所有專利將在2021年到期，一些非專利藥制造企業(yè)已獲得FDA的臨時(shí)批準(zhǔn)。根據(jù)FDA顯示，這些企業(yè)它們包括Teva，Cipla和Lupin。據(jù)藥融云全球數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)原研藥尚未在國(guó)內(nèi)獲批，正大天晴于2019年11月29日首家申報(bào)仿制藥上市申請(qǐng)。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年。

TOP7：Sutent（輝瑞）

輝瑞的抗癌藥物Sutent于2006年獲得批準(zhǔn)，用于治療某些患有胃腸道間質(zhì)瘤，晚期腎細(xì)胞癌（RCC）和某些胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者，并將今年夏天失去專利保護(hù)。Glenmark公司剛剛在印度推出了舒尼替尼的仿制藥。同時(shí)據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年1月，由石藥集團(tuán)開發(fā)的“蘋果酸舒尼替尼膠囊(12.5mg)”已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國(guó)內(nèi)該品種首家獲批仿制藥。第二款國(guó)產(chǎn)舒尼替尼（由豪森藥業(yè)研發(fā)）也在去年4月底變更為在審批狀態(tài)。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年下半年。

TOP8：Saphris（艾伯維）

AbbVie在艾爾建的收購(gòu)中收購(gòu)了Saphris，并將在2021年安排仿效其抗精神病藥Saphris的產(chǎn)品。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2020年12月11日。

TOP9：Amitiza（Mallinckrodt）

Par公司于1月4日宣布推出其仿制產(chǎn)品，并且Par的仿制藥標(biāo)簽與Amitiza相似，后者被批準(zhǔn)用于治療成人的慢性特發(fā)性便秘，女性便秘的腸易激綜合征以及阿片類藥物引起的便秘。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年。

TOP10：Feraheme(ClovisGroup)

去年11月，ClovisGroup收購(gòu)了Amag Pharmaceuticals，并將用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme納入囊中。但在合并之前，Amag公司與山德士（Sandoz）簽署了一項(xiàng)協(xié)議，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制藥。根據(jù)一項(xiàng)專利和解協(xié)議，諾華的山德士Sandoz可能會(huì)在今年夏天推出Feraheme仿制藥。仿制產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間：2021年。

文章來源：健康界