7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告稱，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這是中國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服抗新冠藥物。

關(guān)于阿茲夫定

阿茲夫定原是由鄭州大學(xué)和河南省分析測(cè)試研究中心研制的治療艾滋病新藥，由河南師范大學(xué)的?？?biāo)教授團(tuán)隊(duì)研制成功，是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥。

2021年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物申報(bào)的1.1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市，用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。相關(guān)專利由藥品上市許可持有人真實(shí)生物持有。

2020年初，新冠肺炎疫情爆發(fā)，全球公共健康面臨前所未有的挑戰(zhàn)。真實(shí)生物即刻響應(yīng)，其自主研發(fā)的1.1類新藥阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎科研攻關(guān)立項(xiàng)。

阿茲夫定是抑制病毒復(fù)制技術(shù)路線的代表性藥物，主要是通過做一個(gè)“劣質(zhì)”核苷酸去“欺騙”新冠病毒，讓它在自身復(fù)制時(shí)使用這個(gè)劣質(zhì)材料，直接阻斷復(fù)制或讓病毒“自身建設(shè)”成為“爛尾工程”，進(jìn)而成功阻止新冠病毒復(fù)制、治療新冠肺炎。

阿茲夫定阻斷新冠病毒復(fù)制過程和抑制病毒活性機(jī)制（圖源：Nature子刊）

與此同時(shí)，2021年12月6日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院蔣建東，彭小忠，河南師范大學(xué)?？?biāo)及武漢大學(xué)程真順共同通訊在Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=18）發(fā)表的論文也進(jìn)一步闡述了阿茲夫定治療新冠肺炎的機(jī)制：SARS-CoV-2感染導(dǎo)致COVID-19，口服阿茲夫定可以在很大程度上以活性形式將藥物集中在胸腺中，在體內(nèi)有效抑制SARS-CoV-2復(fù)制，降低病毒載量，恢復(fù)胸腺，改善淋巴細(xì)胞分布，減輕炎癥和器官損傷，并快速治愈新冠患者。

阿茲夫定的關(guān)鍵Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

（注：以上為阿茲夫定抗HIV適應(yīng)癥藥品包裝，抗新冠適應(yīng)癥藥品包裝暫未公開）

（1）顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。（PPS集）

（2）抑制新冠病毒作用：阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

（3）安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

真實(shí)生物首席科學(xué)家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時(shí)刻，阿茲夫定會(huì)為國(guó)內(nèi)乃至全球疫情防控提供一份力量?！?/span>

阿茲夫定藥物發(fā)明人，原河南師范大學(xué)校長(zhǎng)，現(xiàn)鄭州大學(xué)副書記、副校長(zhǎng)?？?biāo)教授表示：“阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強(qiáng)?！?/span>

中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對(duì)臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過一個(gè)標(biāo)本兼治的分子機(jī)理治療新冠，這是它與眾不同的生物學(xué)特點(diǎn)?！蓖瑫r(shí)表示：“阿茲夫定是一個(gè)有效和新機(jī)理的新冠防治化學(xué)藥物?！?/span>

關(guān)于真實(shí)生物

真實(shí)生物是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司，成立于2012年，注冊(cè)地為河南平頂山，研發(fā)、運(yùn)營(yíng)位于上海、深圳、北京。經(jīng)過10年的發(fā)展，已具備完整的創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床研究和開發(fā)、生產(chǎn)制造到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，致力于成為一家有世界競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥公司。

真實(shí)生物以為患者提供新的、更好的治療選擇為使命，聚焦抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。在抗病毒領(lǐng)域，真實(shí)生物擁有多款重磅產(chǎn)品，除阿茲夫定已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化外，口服長(zhǎng)效艾滋病治療候選藥物CL-197正在申報(bào)臨床。阿茲夫定與CL-197的復(fù)合片，可覆蓋三個(gè)藥物作用靶點(diǎn)，相當(dāng)于三種不同機(jī)理藥物同時(shí)作用，一周一次用藥，有望成為全球首創(chuàng)的全口服長(zhǎng)效艾滋病治療藥。

研發(fā)團(tuán)隊(duì)具備深厚的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)積淀和豐富而成功的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。領(lǐng)軍人物杜錦發(fā)博士深耕抗病毒領(lǐng)域多年，曾經(jīng)發(fā)明并領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)了革命性丙肝治愈藥索非布韋。細(xì)胞雜志評(píng)論:索非布韋治愈丙肝是我們這一代人在公共衛(wèi)生領(lǐng)域取得的最重大的成就之一。2014年榮獲被業(yè)界譽(yù)為“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”的美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)。