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獵藥人系列 | 司端運(yùn):和十年前比,我們在一個更高層面的周期中

Q=E藥經(jīng)理人 獵藥人俱樂部

A=司端運(yùn) 有濟(jì)醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家



Q:您看來,目前國內(nèi)創(chuàng)新藥非臨床研究的整體水平如何?



A:新藥想要做得快做得好,非臨床CRO服務(wù)能起到一個非常大的助推作用。評價一個國家非臨床研究的水準(zhǔn),可以有兩個標(biāo)準(zhǔn),第一是技術(shù),第二是規(guī)范。
在技術(shù)上,中國的非臨床評價水平與海外的差距目前已經(jīng)很小,基本上歐美國家針對某類藥物能開展的非臨床研究,國內(nèi)都能開展。
在規(guī)范性上,2015年以來中國從非臨床到臨床研究的質(zhì)量水平都有了質(zhì)的提高,其中非臨床的規(guī)范性與歐美的差距相對更小。當(dāng)然差距雖,也總還是有差距。
如果僅僅是滿足申報的需要,那中美已幾乎沒有差距,但是如果想要真正把藥物的優(yōu)點(diǎn)都表現(xiàn)出來,就要求我們的申辦方要有耐心,有魄力,有意愿多做一些深入研究,在科學(xué)性的要求上再提升一些,這才是支撐中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的基石。


Q:比非臨床,國內(nèi)外在臨床方面的差距似乎大些?



A:國內(nèi)臨床研究服務(wù)可能需要在兩個方面提升水平:一是方案設(shè)計能力,二是臨床團(tuán)隊整體的能力建設(shè)。


Q:務(wù)創(chuàng)新藥企的過程中,從去年CDE的腫瘤臨床新規(guī)以來,您認(rèn)為藥企對待創(chuàng)新的態(tài)度是否發(fā)生變化?給有濟(jì)帶來哪些影響?



A:最近一年確實能夠看到一個明顯的變化,就是大家都開始做FIC了,我們的親身經(jīng)歷就證明過去一年比過去幾年碰到的都要多。這也會激勵我們研究更多新類別、儲備更多新技術(shù),而不再只是針對過去藥物的類別和舊方案去做常規(guī)化的操作。
當(dāng)然也帶來一些挑戰(zhàn):一方面,對于每一個新類別,都要重新理解藥物的設(shè)計目標(biāo)、機(jī)制和注冊目標(biāo),才能給出設(shè)計方案,這需要團(tuán)隊做大量方案研究工作;另一方面,一些方案設(shè)計出來涉及到的技術(shù)將不再一樣,我們團(tuán)隊也要在前期做技術(shù)的攻關(guān)或者儲備,這樣一旦我們的BD遇上相關(guān)公司就可以主動出擊,做好交付。


Q:最近一年多來,實驗動物的緊缺帶來了價格的激增,這是否對公司造成了影響?



A:相比幾年前,實驗猴這一輪的價格上漲差不多達(dá)到了10倍左右,原來一萬五左右,現(xiàn)在達(dá)到十幾萬。當(dāng)然這種上漲既有供求的因素,也有大家的心理因素。
從影響上看,因為我們是新公司,影響暫時還不是很大。如果甲方能夠認(rèn)可實驗用猴的市場價格,那也不會對我們的利潤空間造成太大影響。但實驗動物價格長期的居高不下,勢必會對產(chǎn)業(yè)造成打擊,特別是在早期階段,企業(yè)融資普遍有難度,這個成本的激增不容忽視。


Q:目前非臨床領(lǐng)域的人才儲備情況如何?



A:CRO行業(yè)這幾年發(fā)展迅速,人才比較短缺,人才成本也在上升。一方面是因為CRO公司變多了,另一方面是因為很多CRO人才在向甲方轉(zhuǎn),這間接造成人才成本的提高。
具體到非臨床層面,國內(nèi)做得比較好的非臨床項目,早期大部分是由海歸人員來實現(xiàn)的,但最近一兩年國內(nèi)培養(yǎng)的人才也開始成長起來,慢慢做得也不錯。在人才需求層面,目前缺口最大的是資深的中高層人才。但從培養(yǎng)速度上來看,非臨床人才的自主培養(yǎng)速度總體還是快于臨床。


Q:去年以來,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的寒冬對整個鏈條都造成影響,作為CRO,您對這種寒意有感受嗎?



A:任何行業(yè)總有高潮低谷,生物醫(yī)藥行業(yè)總體還是螺旋式上升的。跟十年前相比,我們完全是在一個更高層面的新周期之中。當(dāng)然,一段高速發(fā)展過后是需要一些適時的調(diào)整,投資的方向、發(fā)展的模式和政策的方向可能都需要調(diào)整,我認(rèn)為還是正常的。
從對我們的影響來看,因為我們成立的時間還不是很長,目前并沒有太大的沖擊,從訂單量上,現(xiàn)在每個月都比前一個月有所提高,增速不錯。
當(dāng)然一些環(huán)境上的變化我們還是能感受到:比如某個進(jìn)展良好的在談項目可能突然出現(xiàn)暫停了;還有大家都開始有意愿做新類別了,內(nèi)卷現(xiàn)象確實有所減少;做中美雙報的項目也越來越多,可能如果不做雙報,企業(yè)未來的融資都會受到影響。


Q:有濟(jì)醫(yī)藥在凱萊英集團(tuán)中的戰(zhàn)略地位是什么?有濟(jì)又是如何定義自己的?



A:凱萊英集團(tuán)推出新藥研發(fā)一站式服務(wù),在這個技術(shù)服務(wù)體系中,有濟(jì)醫(yī)藥承擔(dān)非臨床評價板塊。這個非臨床的角色,既要能往前看到早期篩選階段,配合藥學(xué)團(tuán)隊來進(jìn)行化合物的優(yōu)化,確定下來一個好的分子和制劑往下推,又要在非臨床研究階段開展藥效、藥代、安評等工作,直到形成向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出IND備案申請的基礎(chǔ)文件。而在藥物進(jìn)入臨床之后,我們還有其他工作要做,包括使用非臨床的數(shù)據(jù)來幫助加深對相關(guān)項目的理解,設(shè)計臨床試驗的方案、臨床藥理學(xué)實驗室服務(wù)以及數(shù)據(jù)解讀和藥品上市后說明書的撰寫等。
對于有濟(jì),首先我們希望做一個一站式的非臨床公司;其次是做一個科研型的CRO,也就是對產(chǎn)品賦予更多“科研支持”的內(nèi)涵,而不僅僅是做一個檢測公司、生物公司。


Q:您認(rèn)為中國藥企海外注冊屢遭挫折的主要限制條件有哪些?創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)該如何破解困境?中國創(chuàng)新藥企何時在海外NDA批文會出現(xiàn)爆發(fā)式增長?



A:這是一個正?,F(xiàn)象。一個ANDA申請從立項到做下來,周期有兩三年就足夠了,中國從技術(shù)上實現(xiàn)這種突破是不費(fèi)勁的。但一個NDA則需要十幾年,NDA注冊受挫的關(guān)鍵其實還是在項目本身,畢竟中國還并沒有一個全球意義上的FIC藥,很多是為了國際注冊而注冊。
但情況已在發(fā)生改善,隨著越來越多的公司進(jìn)行中美雙報,新藥研發(fā)將迎來爆發(fā)式增長,國際NDA在5年之后也將出現(xiàn)大量增長。總體上我非??春弥袊鴦?chuàng)新藥的發(fā)展,現(xiàn)在并不是挫折,只是調(diào)整。


Q:周期下,您對產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展有哪些預(yù)期?有濟(jì)的努力方向又會是什么?



A:過去10年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,是非常重要的一個歷史階段,也是我們必須經(jīng)歷的一個階段。10年下來,中國現(xiàn)在IND的數(shù)量已經(jīng)超過美國,意味著產(chǎn)業(yè)全方面的認(rèn)可和重視,也意味著產(chǎn)業(yè)技術(shù)和規(guī)范的提升、人才儲備的提升。現(xiàn)在的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與十年前相比已是天壤之別,也是中國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國的必由之路。可能不會所有人一開始都走得特別準(zhǔn),但趨勢已無人能夠阻擋。我認(rèn)為現(xiàn)在只是一個調(diào)整期,產(chǎn)業(yè)在下一個周期會迎來更高水平上的進(jìn)步。
從有濟(jì)醫(yī)藥的角度,也會一直堅持盡量提高技術(shù)服務(wù)的科研含量,更好地服務(wù)頭部Biotech公司,開發(fā)出更好更具臨床價值的藥。

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司端運(yùn)

有濟(jì)醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家

博士,兼任中國藥理學(xué)會常務(wù)理事、中國藥理學(xué)會藥物代謝專業(yè)委員會主任委員、國家和天津市新藥評審專家等。



































































    


        





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