今天,CDE發(fā)布6條技術指導原則(其中5條自發(fā)布日起實施)和1條培訓通知:
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第45號) 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第44號) 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第43號) 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第42號) 關于舉辦《ICH Q8(R2)—Q12指導原則線上培訓》的通知 關于公開征求《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布 《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則(試行)》的通告(2022年第46號)
以下為CDE官網(wǎng)正文:
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作,進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日
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