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CDE最新 | 11月25日發(fā)布6條技術指導原則及1條培訓通知


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今天,CDE發(fā)布6條技術指導原則(其中5條自發(fā)布日起實施)和1條培訓通知:


  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第45號)
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第44號)
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第43號)
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第42號)
  • 關于舉辦《ICH Q8(R2)—Q12指導原則線上培訓》的通知
  • 關于公開征求《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
  • 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布 《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則(試行)》的通告(2022年第46號)

以下為CDE官網(wǎng)正文:




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為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作,進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年11月21日




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為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作,進一步指導他達拉非片生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織起草了《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:他達拉非片生物等效性研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日



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不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作,進一步指導氯雷他定片生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日  



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為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續(xù)推進一致性評價工作,進一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日



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為進一步推動提升國內審評人員和工業(yè)界對ICH《Q8(R2):藥品研發(fā)》《Q9:質量風險管理》《Q10:藥品質量體系》《Q11:原料藥開發(fā)和生產(化學實體和生物技術/生物實體藥物)》和《Q12:藥品生命周期管理的技術和法規(guī)考慮》指導原則相關技術要求的理解與掌握,加強與其他監(jiān)管機構和工業(yè)界專家關于審評和企業(yè)注冊申報實踐的交流,國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室將于2022年11月29日—30日舉辦為期2天的ICH Q8(R2)—Q12指導原則線上培訓。現(xiàn)將培訓有關事項通知如下:
一、培訓時間
2022年11月29日9:00—16:00
2022年11月30日9:00—17:00
二、組織機構
主辦單位:國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室
承辦單位:中國藥品監(jiān)督管理研究會
三、參加人員
本次培訓面向社會免費開放,線上名額共計10000人。
四、授課專家
本次培訓將邀請來自國外企業(yè)具有相關實踐經驗的外籍專家及國內專家,同時邀請核查中心相關專家擔任講者。
五、報名注冊
1.此次培訓不收取報名費,參會人員需要掃描二維碼進入注冊即可。名額有限,報完為止。
電腦端鏈接:https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1763?zbid=1772732231
2.請參與培訓的學員,注冊后通過問題收集頁面,提交需要對應專家回復的問題,專家授課后進行答疑與研討。
六、聯(lián)系方式
會議組織:張老師(010-82210382)
技術支持:郭老師(13810338321)
附:ICH Q8(R2)—Q12指導原則線上培訓議程




現(xiàn)階段國內尚無抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)相關技術指導原則,現(xiàn)有的指導原則尚不能涵蓋和專門針對抗腫瘤光動力治療藥物的臨床試驗設計的考慮,為進一步明確技術原則,提高新藥研發(fā)效率,化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術指導原則》,形成征求意見稿,供藥物研發(fā)相關人員參考。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:張虹、胡文娟
聯(lián)系方式:zhanghong@cde.org.cn,huwj@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心   
2022年11月25日




患者參與到藥物研發(fā)的全生命周期中,符合以臨床價值為導向的藥物研發(fā)宗旨。為了便于申請人通過組織工作,更好地獲得患者的體驗信息和數(shù)據(jù),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2022年11月21日 



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   —關于有濟醫(yī)藥—

    
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司。總部位于天津經濟技術開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。

    
有濟醫(yī)藥憑借對國內外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經驗、完善的質量管理體系,為國內外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。

業(yè)務聯(lián)系:13636617420

招聘聯(lián)系:18920495817

網(wǎng)址:http://yugenmed.com



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