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喜報(bào) | 有濟(jì)醫(yī)藥天津、上海實(shí)驗(yàn)室生物藥、化藥生物分析技術(shù)能力均獲得NIFDC權(quán)威認(rèn)定!


2022年12月8日,天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(下文簡(jiǎn)稱“有濟(jì)醫(yī)藥”)的天津?qū)嶒?yàn)室(有濟(jì)(天津)醫(yī)藥科技有限公司)和上海實(shí)驗(yàn)室(上海浦濟(jì)醫(yī)藥科技有限公司),雙雙收到中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱“中檢院”)組織的“人血漿中卡馬西平代謝濃度測(cè)定”和“猴血清中貝伐珠單抗的濃度測(cè)定”的能力驗(yàn)證證書,樣品測(cè)定結(jié)果均為“滿意”!

【圖】化學(xué)藥生物分析-NIFDC能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)證書

【圖】生物藥大分子生物分析-NIFDC能力驗(yàn)證評(píng)價(jià)證書


能力驗(yàn)證(ProficiencyTesting)是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來判定實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)能力的活動(dòng),是檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的一項(xiàng)重要手段。通過能力驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施,可以加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室間的技術(shù)交流,提高檢測(cè)的質(zhì)量和水平。本次評(píng)價(jià)是由中國(guó)食品藥品檢定研究院(NIFDC)按照ISO/IEC17043等國(guó)際通行要求開展的能力驗(yàn)證活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室通過參加并利用能力驗(yàn)證這種外部質(zhì)量保證(EQA)工具,可以識(shí)別與其他實(shí)驗(yàn)室之間的差異,監(jiān)督和改進(jìn)自身檢測(cè)能力,對(duì)所用方法及儀器進(jìn)行確認(rèn),結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)控,為自身的持續(xù)改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系提供信息。監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)可通過利用能力驗(yàn)證結(jié)果,判斷實(shí)驗(yàn)室是否具備從事檢測(cè)活動(dòng)的能力,并監(jiān)督其能力的持續(xù)狀況。

這是有濟(jì)醫(yī)藥繼2022年天津、上海兩地實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)月內(nèi)順利通過CFDI專家現(xiàn)場(chǎng)核查后,又雙雙獲得了NIFDC的權(quán)威認(rèn)定。標(biāo)志著有濟(jì)醫(yī)藥已經(jīng)具備了為新藥臨床前及臨床階段研究進(jìn)行科研支持的完備體系,有濟(jì)醫(yī)藥在生物藥大分子化學(xué)藥生物分析領(lǐng)域的專業(yè)能力得到了高度認(rèn)可。




有濟(jì)醫(yī)藥分析與藥代技術(shù)平臺(tái)

提供藥物研發(fā)全周期專業(yè)服務(wù)


從藥物篩選至臨床開發(fā)階段,有濟(jì)醫(yī)藥能夠?yàn)榭蛻籼峁┲С只瘜W(xué)藥、生物藥、核酸類藥物、細(xì)胞與基因治療藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)以及免疫原性分析、生物標(biāo)志物分析的高質(zhì)量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務(wù)。


有濟(jì)醫(yī)藥擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué)專家團(tuán)隊(duì),能夠深度理解國(guó)內(nèi)、國(guó)際指導(dǎo)原則要求內(nèi)涵,可以根據(jù)客戶需求按照case-by-case原則設(shè)計(jì)體內(nèi)、體外以及臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究方案,通過點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、高效的項(xiàng)目管理,確保實(shí)現(xiàn)快速的排期和周期。同時(shí),有濟(jì)醫(yī)藥擁有放射性同位素示蹤分析平臺(tái),可以為創(chuàng)新藥物的非臨床階段和臨床研究階段的物質(zhì)平衡研究、代謝物譜和代謝產(chǎn)物鑒定研究等,全面滿足創(chuàng)新藥物IND申報(bào)和NDA申報(bào)的研究資料要求。

有濟(jì)醫(yī)藥將始終堅(jiān)守“創(chuàng)新為藥,普濟(jì)健康”的企業(yè)使命,肩負(fù)起科研型CRO領(lǐng)創(chuàng)者的責(zé)任,讓更多新藥、好藥更早惠及萬眾健康!


   —關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥—

    
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡(jiǎn)稱有濟(jì)醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評(píng)價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測(cè)服務(wù)的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室,總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系,為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

業(yè)務(wù)聯(lián)系:13636617420

招聘聯(lián)系:18920495817

網(wǎng)址:http://yugenmed.com



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