近些年,創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的理念和策略、技術(shù)手段和方法等較傳統(tǒng)模式發(fā)生了改變,不局限于臨床藥代動(dòng)力學(xué)(PK)研究,而是以研究問題為導(dǎo)向,注重將創(chuàng)新藥的劑量、暴露量、生物標(biāo)志物、臨床終點(diǎn)(包括有效性和安全性終點(diǎn))進(jìn)行量化分析,為后續(xù)臨床研究的設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)以及為最終的藥品說明書推薦用法用量。在這種情況下,只能進(jìn)行生物樣本中藥物濃度測(cè)定的傳統(tǒng)生物分析實(shí)驗(yàn)室,來支持新概念的臨床藥理學(xué)研究就會(huì)顯得力有不逮。基于此,將多種檢測(cè)手段和研究?jī)?nèi)容整合在一起,有濟(jì)醫(yī)藥臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)應(yīng)需而立。
課程內(nèi)容
免疫原性方法驗(yàn)證中的關(guān)鍵項(xiàng)及評(píng)價(jià)策略
生物大分子藥物生物分析策略
生物分析助力小分子新藥臨床研究
生物標(biāo)志物的方法開發(fā)案例解讀
DDI研究的相關(guān)考量
創(chuàng)新藥人體物質(zhì)平衡研究的設(shè)計(jì)、應(yīng)用以及分析
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講師陣容
有濟(jì)醫(yī)藥
吳雅麗
大分子藥代負(fù)責(zé)人
9年生物大分子藥物分析相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);
負(fù)責(zé)非臨床PK、臨床PK/BE研究、安全性評(píng)價(jià)(TK試驗(yàn)、免疫原性/毒性試驗(yàn))等;
負(fù)責(zé)和參與完成100余項(xiàng)專題研究、共發(fā)表學(xué)術(shù)論文6篇,參與編寫著書1部;
參與的新藥研究專題獲臨床批件10余個(gè)、藥品注冊(cè)批件1個(gè)、新藥證書1個(gè)。
有濟(jì)醫(yī)藥
張海靈
生物標(biāo)志物分析負(fù)責(zé)人
有濟(jì)醫(yī)藥
丁雪
方法開發(fā)負(fù)責(zé)人
有濟(jì)醫(yī)藥
李建立
免疫原性分析負(fù)責(zé)人
13年生物大分子免疫學(xué)方法開發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),針對(duì)抗體藥、多肽、蛋白質(zhì)等物質(zhì)主導(dǎo)了多個(gè)PK、ADA、HCP、疫苗有效性定量試劑盒及蛋白定量檢測(cè)試劑盒的開發(fā)和驗(yàn)證工作。擅長(zhǎng)ELISA、化學(xué)發(fā)光等免疫檢測(cè)方法,擁有發(fā)明專利1項(xiàng)
有濟(jì)醫(yī)藥
李建蘭
上海浦濟(jì)DMPK負(fù)責(zé)人
畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué),14年藥物早期篩選、臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn),主持和參與臨床前及臨床藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目100余項(xiàng)。
有濟(jì)醫(yī)藥
耿雅杰
小分子藥代負(fù)責(zé)人
9年藥物早期篩選、IND/NDA藥代動(dòng)力學(xué)研究經(jīng)驗(yàn),主持和參與臨床前、臨床藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目30余項(xiàng),專長(zhǎng)于生物樣本分析、臨床前、臨床藥代動(dòng)力學(xué)
直播主題:免疫原性方法驗(yàn)證中的關(guān)鍵項(xiàng)及評(píng)價(jià)策略
直播時(shí)間:2023年3月16日 19:00
直播平臺(tái):有濟(jì)醫(yī)藥視頻號(hào)、藥通社視頻號(hào)
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有濟(jì)醫(yī)藥深度布局臨床藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)平臺(tái),賦能藥物開發(fā)臨床階段研究
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—關(guān)于有濟(jì)醫(yī)藥— 業(yè)務(wù)聯(lián)系:13636617420 招聘聯(lián)系:18920495817 網(wǎng)址:http://yugenmed.com
天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡(jiǎn)稱有濟(jì)醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評(píng)價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測(cè)服務(wù)的CRO公司。總部位于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室,總設(shè)施面積超過13000㎡。
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對(duì)藥物開發(fā)與評(píng)價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評(píng)價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系,為國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評(píng)價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。