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改良型新藥的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)研究策略 | 有濟(jì)醫(yī)藥CIS-Asia2023第十二屆化學(xué)制藥國際峰會(huì)主題演講回顧


2023年3月16-17日,由百世傳媒攜手中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合主辦的“第十二屆化學(xué)制藥國際峰會(huì)—亞洲(CIS-Asia2023在天津社會(huì)山國際會(huì)議中心盛大舉行。本次大會(huì)共設(shè)置12大分論壇,邀請140位+國際國內(nèi)一線大咖從多角度,分享仿制藥,505(b)2和創(chuàng)新藥方面的最新技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),同時(shí)匯聚近2000位業(yè)內(nèi)同仁,100+贊助企業(yè)共商發(fā)展大勢與技術(shù)細(xì)節(jié),共同助力國內(nèi)藥企研發(fā)。



有濟(jì)醫(yī)藥作為聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價(jià)領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的創(chuàng)新藥科研型CRO公司,受邀出席了此次盛會(huì),并由我司小分子藥代負(fù)責(zé)人耿雅杰老師在<505(b)2藥物研發(fā)>帶來了《改良型新藥的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)研究策略》主題演講。


圖|耿雅杰主題報(bào)告《改良型新藥的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)研究策略


耿雅杰老師從改良型新藥的背景、我國改良型新藥注冊分類與FDA 505(b)2比較、改良型新藥研究相關(guān)法規(guī)以及不同類型改良型新藥的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究策略等方面為大家做了全面介紹。從整體上分析了我國改良型新藥及FDA 505(b)2途徑申報(bào)的異同點(diǎn)和相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則。重點(diǎn)分析了非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究在改良型新藥研究中的意義和作用,通過藥代動(dòng)力學(xué)研究考察的暴露行為是關(guān)聯(lián)藥效與毒性、臨床前與臨床最直接、最根本的連接橋梁。接下來,耿老師結(jié)合不同的改良類型和設(shè)計(jì)目標(biāo),為大家詳細(xì)解讀了不同類型改良型新藥非臨床藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)研究的內(nèi)容及策略。耿老師精彩的演講,吸引了很多觀眾到論壇學(xué)習(xí),現(xiàn)場反響十分熱烈。


【圖】耿雅杰老師發(fā)表演講,現(xiàn)場氣氛熱烈

同時(shí)在為期兩天的展會(huì)期間,現(xiàn)場很多參會(huì)者也與有濟(jì)醫(yī)藥專業(yè)人士進(jìn)行了深入溝通和交流,有濟(jì)醫(yī)藥展示了作為一站式創(chuàng)新藥科研型CRO公司的專業(yè)服務(wù)能力和前瞻性科學(xué)視野,大家對相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)表現(xiàn)出十足興趣,期待更進(jìn)一步的交流與合作。



有濟(jì)醫(yī)藥作為創(chuàng)新藥科研型CRO,能夠?yàn)樗幤?、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從臨床前到臨床階段的一站式服務(wù)。同時(shí),有濟(jì)醫(yī)藥在未來也將持續(xù)分享自身經(jīng)驗(yàn),為助力更多創(chuàng)新藥走向全球貢獻(xiàn)自己的力量!




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從藥物篩選至臨床開發(fā)階段,有濟(jì)醫(yī)藥能夠?yàn)榭蛻籼峁┲С只瘜W(xué)小分子藥物、化學(xué)大分子藥物、生物大分子藥物、核酸類藥物、細(xì)胞與基因治療藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)以及免疫原性分析、生物標(biāo)志物分析的高質(zhì)量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務(wù)。有濟(jì)醫(yī)藥擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué)專家團(tuán)隊(duì),能夠深度理解國內(nèi)、國際指導(dǎo)原則要求內(nèi)涵,可以根據(jù)客戶需求按照case-by-case原則設(shè)計(jì)體內(nèi)、體外以及臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究方案,通過點(diǎn)對點(diǎn)、高效的項(xiàng)目管理,確保實(shí)現(xiàn)快速的排期和周期。同時(shí),我們也建立了放射性同位素示蹤分析平臺(tái),是國內(nèi)為數(shù)不多具有同位素示蹤輻射應(yīng)用許可,具有人體物質(zhì)平衡研究經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。



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天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟(jì)醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價(jià)領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價(jià)、臨床階段臨床藥理學(xué)研究與生物樣品檢測服務(wù)的CRO公司??偛课挥谔旖蚪?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園設(shè)有實(shí)驗(yàn)室,總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟(jì)醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價(jià)策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價(jià)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價(jià)的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。

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