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改良型新藥的非臨床藥代動力學評價研究策略 | 有濟醫(yī)藥CIS-Asia2023第十二屆化學制藥國際峰會主題演講回顧


2023年3月16-17日,由百世傳媒攜手中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會聯(lián)合主辦的“第十二屆化學制藥國際峰會—亞洲(CIS-Asia2023在天津社會山國際會議中心盛大舉行。本次大會共設(shè)置12大分論壇,邀請140位+國際國內(nèi)一線大咖從多角度,分享仿制藥,505(b)2和創(chuàng)新藥方面的最新技術(shù)和經(jīng)驗,同時匯聚近2000位業(yè)內(nèi)同仁,100+贊助企業(yè)共商發(fā)展大勢與技術(shù)細節(jié),共同助力國內(nèi)藥企研發(fā)。



有濟醫(yī)藥作為聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的創(chuàng)新藥科研型CRO公司,受邀出席了此次盛會,并由我司小分子藥代負責人耿雅杰老師在<505(b)2藥物研發(fā)>帶來了《改良型新藥的非臨床藥代動力學評價研究策略》主題演講。


圖|耿雅杰主題報告《改良型新藥的非臨床藥代動力學評價研究策略


耿雅杰老師從改良型新藥的背景、我國改良型新藥注冊分類與FDA 505(b)2比較、改良型新藥研究相關(guān)法規(guī)以及不同類型改良型新藥的非臨床藥代動力學研究策略等方面為大家做了全面介紹。從整體上分析了我國改良型新藥及FDA 505(b)2途徑申報的異同點和相關(guān)的法規(guī)及指導原則。重點分析了非臨床藥代動力學研究在改良型新藥研究中的意義和作用,通過藥代動力學研究考察的暴露行為是關(guān)聯(lián)藥效與毒性、臨床前與臨床最直接、最根本的連接橋梁。接下來,耿老師結(jié)合不同的改良類型和設(shè)計目標,為大家詳細解讀了不同類型改良型新藥非臨床藥代動力學評價研究的內(nèi)容及策略。耿老師精彩的演講,吸引了很多觀眾到論壇學習,現(xiàn)場反響十分熱烈。


【圖】耿雅杰老師發(fā)表演講,現(xiàn)場氣氛熱烈

同時在為期兩天的展會期間,現(xiàn)場很多參會者也與有濟醫(yī)藥專業(yè)人士進行了深入溝通和交流,有濟醫(yī)藥展示了作為一站式創(chuàng)新藥科研型CRO公司的專業(yè)服務能力和前瞻性科學視野,大家對相關(guān)項目經(jīng)驗表現(xiàn)出十足興趣,期待更進一步的交流與合作。



有濟醫(yī)藥作為創(chuàng)新藥科研型CRO,能夠為藥企、新藥研發(fā)機構(gòu)提供從臨床前到臨床階段的一站式服務。同時,有濟醫(yī)藥在未來也將持續(xù)分享自身經(jīng)驗,為助力更多創(chuàng)新藥走向全球貢獻自己的力量!




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從藥物篩選至臨床開發(fā)階段,有濟醫(yī)藥能夠為客戶提供支持化學小分子藥物、化學大分子藥物、生物大分子藥物、核酸類藥物、細胞與基因治療藥物的藥代動力學、毒代動力學以及免疫原性分析、生物標志物分析的高質(zhì)量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開發(fā)與生物樣本分析服務。有濟醫(yī)藥擁有經(jīng)驗豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動力學專家團隊,能夠深度理解國內(nèi)、國際指導原則要求內(nèi)涵,可以根據(jù)客戶需求按照case-by-case原則設(shè)計體內(nèi)、體外以及臨床藥代動力學研究方案,通過點對點、高效的項目管理,確保實現(xiàn)快速的排期和周期。同時,我們也建立了放射性同位素示蹤分析平臺,是國內(nèi)為數(shù)不多具有同位素示蹤輻射應用許可,具有人體物質(zhì)平衡研究經(jīng)驗的實驗平臺。



   —關(guān)于有濟醫(yī)藥—

    
天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領(lǐng)域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司??偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設(shè)有實驗室,總設(shè)施面積超過13000㎡。

    
有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務。

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