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喜報 | 有濟(jì)醫(yī)藥助力正大清江首款1類創(chuàng)新藥獲批臨床!

熱烈祝賀江蘇正大清江制藥有限公司(以下簡稱“正大清江”)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QJ-19-0002片獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可,該藥物有望為高尿酸血癥和痛風(fēng)疾病的治療提供新的選擇。


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創(chuàng)新藥QJ-19-0002片,作為正大清江首發(fā)的1類創(chuàng)新藥物,是一款以降低血尿酸為主要治療目標(biāo)的小分子化學(xué)藥物。很榮幸接受正大清江的委托,天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(下文簡稱“有濟(jì)醫(yī)藥”)承擔(dān)了該項(xiàng)目IND階段的非臨床藥效學(xué)、藥代動力學(xué)系統(tǒng)研究工作,先后開展了細(xì)胞和酶水平的藥代動力學(xué)研究動物藥代動力學(xué)研究、藥物代謝研究藥物轉(zhuǎn)運(yùn)體研究、DDI相關(guān)研究等,并采用成熟可靠的高尿酸血癥動物模型,進(jìn)行了以降低血尿酸為目標(biāo)的系統(tǒng)機(jī)制驗(yàn)證、概念驗(yàn)證研究,從方案設(shè)計(jì)、研究實(shí)施、結(jié)果解讀等角度貢獻(xiàn)科研型CRO的力量,高效、快速完成了項(xiàng)目交付,助力項(xiàng)目順利獲得臨床許可。有濟(jì)醫(yī)藥非常榮幸能參與正大清江的創(chuàng)新藥項(xiàng)目研究,相信QJ-19-0002片能為高尿酸血癥和痛風(fēng)患者帶來新的治療選擇。再次祝賀正大清江!

關(guān)于QJ-19-0002片


QJ-19-0002片是正大清江制藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是一種高效高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑,為新一代尿酸排泄促進(jìn)劑,通過靶向抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正?;?,從而降低血清尿酸水平。有望成為具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的、安全有效的、價格合理的治療高尿酸血癥和痛風(fēng)的1類創(chuàng)新藥。


關(guān)于正大清江


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正大清江是具有五十多年藥品制造經(jīng)驗(yàn)、且富有朝氣的現(xiàn)代化制藥企業(yè),由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和江蘇省農(nóng)墾集團(tuán)合資組建。公司自成立以來,始終聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域、積極尋求拓展。重點(diǎn)圍繞骨科和兒科兩大核心領(lǐng)域,積極開拓精麻類、眼科類等用藥領(lǐng)域,同時拓展產(chǎn)品劑型。該產(chǎn)品是公司首款申報的化藥1類新藥,這也標(biāo)志著公司研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型邁入新的臺階。



  • 部分內(nèi)容來源正大清江制藥



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