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喜報(bào)頻傳 | 有濟(jì)醫(yī)藥助力恒瑞醫(yī)藥二款1類(lèi)核藥創(chuàng)新藥獲批臨床

熱烈祝賀恒瑞醫(yī)藥集團(tuán)天津恒瑞醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫(yī)藥”)研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)放射性治療類(lèi)創(chuàng)新藥HRS-4357注射液、核素診斷創(chuàng)新藥HRS-9815注射液獲批臨床。其中,HRS-4357注射液擬用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性的前列腺癌,HRS-9815注射液擬用于成人前列腺癌患者的PSMA陽(yáng)性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)診斷。


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天津有濟(jì)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“有濟(jì)醫(yī)藥”)承擔(dān)了以上二個(gè)核藥項(xiàng)目的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)服務(wù),分別開(kāi)展了177Lu68Ga核素標(biāo)記藥物的代謝穩(wěn)定性及代謝物譜的研究以及DDI相關(guān)研究。有濟(jì)醫(yī)藥在成功開(kāi)發(fā)出同時(shí)檢測(cè)生物基質(zhì)中177Lu、68Ga核素標(biāo)記和非標(biāo)記的藥物的LC-MS/MS檢測(cè)方法,成功實(shí)施了支持代謝穩(wěn)定性和DDI研究樣品的相關(guān)研究。有濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)高效、及時(shí)地完成具有挑戰(zhàn)性的核藥藥代動(dòng)力學(xué)研究任務(wù),助力恒瑞醫(yī)藥的二個(gè)國(guó)家1類(lèi)核藥候選藥物獲得國(guó)家新藥臨床許可。期待HRS-4357注射液和HRS-9815注射液順利開(kāi)展臨床研究,早日貢獻(xiàn)于未被滿足的臨床診斷和治療需求,為前列腺癌患者提供新的治療選擇。

再次祝賀恒瑞醫(yī)藥!


有濟(jì)醫(yī)藥分析與藥代技術(shù)平臺(tái)


從藥物篩選至臨床開(kāi)發(fā)階段,有濟(jì)醫(yī)藥能夠?yàn)榭蛻?hù)提供支持化學(xué)小分子藥物、 化學(xué)大分子藥物、生物大分子藥物、核酸類(lèi)藥物、細(xì)胞與基因治療藥物的藥代動(dòng)  力學(xué)、毒代動(dòng)力學(xué)以及免疫原性分析、生物標(biāo)志物分析的高質(zhì)量、高通量、高規(guī)范的生物分析方法開(kāi)發(fā)與生物樣本分析服務(wù)。

有濟(jì)醫(yī)藥擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、資歷深厚的臨床前和臨床藥代動(dòng)力學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),能 夠深度理解國(guó)內(nèi)、國(guó)際指導(dǎo)原則要求內(nèi)涵,可以根據(jù)客戶(hù)需求按照 case-by-case 原則設(shè)計(jì)體內(nèi)、體外以及臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究方案,通過(guò)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、高效的項(xiàng)目管 理,確保實(shí)現(xiàn)快速的排期和周期。同時(shí),我們也建立了放射性同位素示蹤分析平 臺(tái),可以承接3H、14C、125I、99mTc等放射核素標(biāo)記物的非臨床與臨床相關(guān)研究, 是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多具有同位素示蹤輻射應(yīng)用許可,具有人體物質(zhì)平衡研究經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。






關(guān)于HRS-4357注射液

前列腺癌是男性中發(fā)病率最高的癌癥,每年新發(fā)病例高達(dá)百萬(wàn),是威脅男性健康的殺手,是新增和死亡增加最快的癌癥之一。對(duì)于晚期前列腺癌,目前國(guó)內(nèi)可及的全身治療方式包括內(nèi)分泌治療、化療等,盡管接受治療后短期內(nèi)患者疾病可得到一定控制,但最終均會(huì)由于多種機(jī)制導(dǎo)致的耐藥而發(fā)生疾病進(jìn)展。


相較于傳統(tǒng)療法,核素治療具有“可見(jiàn)即可治”的天然優(yōu)勢(shì),開(kāi)發(fā)靶向PSMA的腫瘤診斷和腫瘤治療的放射性藥品具有廣闊應(yīng)用前景。HRS-4357注射液為恒瑞醫(yī)藥獲批臨床的首個(gè)核素治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥,有望為前列腺癌患者提供新的治療選擇。





關(guān)于HRS-9815注射液

HRS-9815注射液獲批臨床,適用于成人前列腺癌患者的PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像,包括:擬行根治性治療的可疑轉(zhuǎn)移患者;PSA水平升高的可疑復(fù)發(fā)患者;篩選適合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配體治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。此外,恒瑞醫(yī)藥HRS-9815注射液制備用藥盒也獲批臨床,本品經(jīng)放射性氯化鎵[68Ga]溶液標(biāo)記后,適用于成人前列腺癌患者的PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,由于PSMA在前列腺癌細(xì)胞中的特異性表達(dá),其已經(jīng)成為前列腺癌診斷、治療的重要靶點(diǎn)。





關(guān)于恒瑞醫(yī)藥

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恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專(zhuān)注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。


五十余年來(lái),恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥位居第32位,刷新中國(guó)藥企在該榜單的最好成績(jī)。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。


  • 部分內(nèi)容來(lái)源恒瑞醫(yī)藥



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