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業(yè)務介紹 | 有濟醫(yī)藥組織交叉反應試驗（TCR）平臺

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前言

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近年來，隨著免疫治療藥物的快速發(fā)展,單克隆抗體類藥物的開發(fā)節(jié)奏加快，使得對該類藥物安全性評價工作的要求也在不斷增多,除了傳統(tǒng)毒理學的評價方法外,組織交叉反應試驗(Tissue Cross-Reactivity，TCR)成為抗體類藥物臨床前安全性評價的重要組成部分，對于抗體類藥物的研發(fā)至關重要，也是國內外監(jiān)管機構的要求。


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組織交叉反應（Tissue Cross-Reactivity，TCR）是在體外檢測抗體藥物與組織上抗原表位結合的試驗。目的是確認受試抗體與藥效靶組織抗原表位的結合，檢測抗體是否與非靶部位組織抗原結合，為確定非臨床安全性試驗相關動物種屬及預測毒性靶器官提供參考，同時也為臨床試驗毒副作用的監(jiān)控提供參考。



有濟醫(yī)藥新藥組織交叉反應試驗平臺


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有濟醫(yī)藥新藥組織交叉反應試驗平臺，提供組織交叉反應試驗的方案支持、樣本制備、樣本檢測、結果解讀等服務，一站式完成組織交叉反應試驗的全部內容，幫助單克隆抗體類藥物的初期篩選以及毒性靶器官的預測，協(xié)助客戶獲取豐富藥物信息。


平臺配備科學、先進的儀器設備，擁有多種屬（大鼠、小鼠、猴、人）、多個體、全套的冰凍組織，配有經驗豐富的專題負責人，技術全面的病理技術人員，建立了系統(tǒng)、規(guī)范的組織交叉反應的體系文件，涵蓋了樣本的管理、技術操作直至結果評價的全部內容。提供全面的組織交叉反應研究設計及分析服務，支持確定非臨床安全性試驗相關動物種屬及毒性靶器官的預測。


研究對象

含有互補決定區(qū)的抗體和抗體生物制品：單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶練藥物或融合蛋白等。


試驗方法

TCR試驗的核心技術是免疫組織化學技術（IHC）。采用冰凍或固定組織標本，切片，并用帶顯色劑標記的特異性抗體在組織細胞原位通過抗原抗體反應和組織化學的呈色反應對組織染色，對相應抗原進行定性、定位、定量測定。


研究內容

  • 冰凍組織切片

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  • 免疫組化染色

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  • 切片復染

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  • 顯色與觀察

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  • 結果分析與評價

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Advantage

有濟醫(yī)藥組織交叉反應試驗平臺優(yōu)勢


  • 可以為客戶提供一站式平臺服務，從方案的設計到全部試驗結果的解讀，加速項目進程；

  • 團隊擁有經驗豐富的專題負責人和病理技術人員，曾完成多項申報類組織交叉反應試驗；

  • 全流程質量管理體系，軟、硬件配套設施完善；

  • 快速的檢測能力、強大的數(shù)據(jù)分析與解讀能力；

  • 高效的項目管理體系，實時、透明、單點溝通，通過溝通匯報機制和風險管理機制，為實驗執(zhí)行周期和成果交付提供保障。




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