2月13-16日,CDE發(fā)布6項指導(dǎo)原則,分別為:
《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》
《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》
《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究,明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求,藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月6日
為指導(dǎo)我國放射性體內(nèi)治療藥物的臨床研發(fā),提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告
附件:放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月6日
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年2月14日
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月6日
特此通告。
附件:急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月10日
為規(guī)范和指導(dǎo)原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月10日
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年2月10日
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有濟(jì)醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準(zhǔn)分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術(shù)服務(wù)。