3月21日,CDE發(fā)布3項(xiàng)指導(dǎo)原則,分別為:
為鼓勵(lì)新藥研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月20日
為加強(qiáng)藥品說明書及標(biāo)簽的規(guī)范管理,促進(jìn)企業(yè)有序開展起草和完善說明書及標(biāo)簽中藥學(xué)信息的相關(guān)工作,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月20日
為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā),統(tǒng)一審評(píng)尺度,助力ICH《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則在國內(nèi)實(shí)施,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織起草了《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2023年3月20日
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