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有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室服務(wù)助力國家一類創(chuàng)新藥伯瑞替尼獲批上市！

11月16日，國家藥監(jiān)局公布，鞍石生物科技遞交的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊附條件獲批上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。祝賀鞍石生物科技！


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圖片來源：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.htmltype=pc&m=&3jfdxVGGVXFo=1700221469672


肺癌是全球范圍內(nèi)最常見、死因居首位的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌具有很高的轉(zhuǎn)移擴散率和耐藥性，是肺癌最常見的類型。伯瑞替尼作為小分子高選擇性MET激酶抑制劑，能夠透過血腦屏障，阻斷ZM融合基因下游信號通路，達到抑制腫瘤生長和侵襲的作用。


2013年開始，有濟醫(yī)藥的核心技術(shù)層就開始與鞍石生物科技進行非臨床研究合作，助推伯瑞替尼IND申報；該項目進入臨床研究后，有濟醫(yī)藥的技術(shù)專家和臨床藥理學實驗室團隊一直服務(wù)于該品種的臨床開發(fā)過程，在臨床藥代動力學研究、食物影響研究、DDI研究和制劑橋接研究等方面與申辦方和臨床團隊密切合作，在臨床試驗方案設(shè)計方面給予建議，及時完成高通量、高質(zhì)量的生物樣品分析工作，以高效、專業(yè)、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，助力伯瑞替尼順利獲得上市批準。


期待此次伯瑞替尼腸溶膠囊的上市，能夠為更多NSCLC患者帶來新的治療選擇，提升NSCLC患者的生命質(zhì)量。





關(guān)于萬比銳?（通用名：伯瑞替尼腸溶膠囊）

萬比銳?（Vebreltinib）是一款小分子高選擇性MET抑制劑，在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細胞移植動物模型和人源腫瘤移植小鼠模型中顯示出強大的抑制腫瘤作用。該藥已在國內(nèi)登記8項臨床試驗，適應癥涉及NSCLC、腦膠質(zhì)瘤等。


2021年2月，伯瑞替尼被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，用于治療MET外顯子14跳變的NSCLC。2022年9月14日，伯瑞替尼被國家藥審中心納入優(yōu)先審評。2022年8月，伯瑞替尼已被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格。2023年11月16日獲得中國的附條件批準上市。





關(guān)于鞍石生物科技

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鞍石生物科技是中國創(chuàng)新藥企業(yè)，旗下?lián)碛袃蓚€全資子公司：北京浦潤奧生物科技有限責任公司成立于2012年；北京鞍石生物科技有限責任公司成立于2018年。


鞍石生物科技致力于健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)，以為患者提供高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品作為宗旨。專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)，擁有多個藥物研發(fā)管線，主要研發(fā)方向為腫瘤治療領(lǐng)域“First In Class”及“Best In Class”的創(chuàng)新藥物，涵蓋肺癌、腦膠質(zhì)瘤等多個腫瘤治療領(lǐng)域。


鞍石生物科技始終致力于：通過提供高品質(zhì)創(chuàng)新藥物，讓患者生活更有質(zhì)量,用持續(xù)創(chuàng)新為人類健康服務(wù)。通過完整的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，推動藥物產(chǎn)業(yè)化，為民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貢獻自己的一份力量。


有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室服務(wù)平臺


有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室可以為客戶提供包含臨床藥代動力學研究、臨床樣本生物分析、免疫原性分析、生物標志物檢測在內(nèi)的一站式專業(yè)實驗室服務(wù)；同時支持項目管理、數(shù)據(jù)管理和樣本運輸管理服務(wù)，為新藥臨床研究提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支持，幫助客戶對其臨床試驗做出更好，更快的決策。實驗室配備科學、先進的儀器設(shè)備，由具有深厚專業(yè)背景和臨床項目管理經(jīng)驗的人員組成。

通過全面的檢測能力和一站式中心實驗室服務(wù)，臨床藥理學實驗室可以使樣品的流轉(zhuǎn)和項目推進在一個整體單元的內(nèi)部進行，最大程度彌合各個步驟之間的縫隙。特別對于設(shè)計復雜的大型多中心I期臨床研究，有濟醫(yī)藥臨床藥理學實驗室能夠協(xié)助申辦方和研究者，迅速完成劑量爬坡階段的樣本檢測，加快獲得數(shù)據(jù)的時間。


  • 部分內(nèi)容來源鞍石生物科技

  • 免責聲明：本文內(nèi)容僅為藥品上市信息展示，不構(gòu)成疾病診斷及處方用藥推薦。公司不推薦任何未獲批藥品/適應癥的使用。感謝支持！



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