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企業(yè)展示前言
干細(xì)胞指一類具有自我更新、多向分化潛能的細(xì)胞。近年來，隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的深入和經(jīng)驗(yàn)的積累，其在糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、腦卒中、心梗等疾病治療多領(lǐng)域中都展現(xiàn)出極大的發(fā)展?jié)摿团R床應(yīng)用價(jià)值，已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的一大熱點(diǎn)，在全球掀起研發(fā)熱潮。
非臨床研究是藥物開發(fā)的重要環(huán)節(jié)。干細(xì)胞產(chǎn)品的有效成分是具有一定生物學(xué)功能且具有不同程度分化潛力的細(xì)胞，與常規(guī)治療藥物相比，其治療機(jī)制、體內(nèi)活性和毒性可能存在明顯差異，細(xì)胞與人體的相互作用也更具有種屬特異性，因此，與常規(guī)治療藥物相比，干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究具有其特殊性。
有濟(jì)醫(yī)藥干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)
有濟(jì)醫(yī)藥構(gòu)建了覆蓋干細(xì)胞產(chǎn)品的藥效、藥代以及安全性評(píng)價(jià)的一站式非臨床研究技術(shù)平臺(tái)，已完成了包括人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）、脂肪組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞（AD-MSCs）、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BM-MSCs）等類型的20多個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品評(píng)價(jià)，其中有4個(gè)產(chǎn)品已獲批IND。
干細(xì)胞產(chǎn)品藥效學(xué)評(píng)價(jià)
有濟(jì)醫(yī)藥干細(xì)胞產(chǎn)品藥效服務(wù)涵蓋了包括心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)以及內(nèi)分泌消化系統(tǒng)等在內(nèi)的多個(gè)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，運(yùn)用豐富的動(dòng)物模型和多種先進(jìn)的分析技術(shù)，綜合考慮不同研究項(xiàng)目的特點(diǎn)，針對(duì)20多種類型細(xì)胞產(chǎn)品，成功完成了14種適應(yīng)癥的藥效學(xué)研究。
案例：通過Hulth誘導(dǎo)大鼠關(guān)節(jié)炎模型
動(dòng)物：SD大鼠
造模方法：通過Hulth誘導(dǎo)大鼠關(guān)節(jié)炎模型
檢測(cè)指標(biāo)：體重，X光成像，炎性指標(biāo)，病理
干細(xì)胞產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)
有濟(jì)醫(yī)藥能夠開展支持干細(xì)胞產(chǎn)品IND/NDA注冊(cè)申報(bào)的藥代動(dòng)力學(xué)研究，闡明干細(xì)胞在體內(nèi)的分布、遷移、歸巢、定植和分化過程。平臺(tái)采用qPCR技術(shù)，成功開發(fā)了針對(duì)大/小鼠、免疫缺陷鼠和猴的定量分析方法，以支持不同種屬動(dòng)物的組織分布試驗(yàn)。采用小動(dòng)物活體成像技術(shù)，以熒光素酶轉(zhuǎn)染干細(xì)胞、細(xì)胞膜熒光染色等不同方法成功進(jìn)行多個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品的小動(dòng)物活體動(dòng)態(tài)成像。同時(shí)應(yīng)用免疫組化技術(shù)成功進(jìn)行了干細(xì)胞定植和分化研究。
研究?jī)?nèi)容
小鼠/大鼠組織分布試驗(yàn)（小動(dòng)物活體成像）
小鼠、大鼠、猴等組織分布試驗(yàn)（qPCR等）
細(xì)胞定植、分化試驗(yàn)（IHC等）
生物分析方法的建立和驗(yàn)證
檢測(cè)技術(shù)
定量PCR技術(shù)
小動(dòng)物活體成像技術(shù)
免疫組化技術(shù)等
案例1：間充質(zhì)干細(xì)胞NOG小鼠組織分布研究
案例2：小動(dòng)物活體成像技術(shù)應(yīng)用于干細(xì)胞藥物組織分布研究
干細(xì)胞產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)
有濟(jì)醫(yī)藥能夠承接支持干細(xì)胞產(chǎn)品IND/NDA注冊(cè)申報(bào)的全套非臨床安全性研究項(xiàng)目：包括供試品分析、一般毒理試驗(yàn)、安全藥理試驗(yàn)、生殖毒理試驗(yàn)、成瘤/致瘤/促瘤試驗(yàn)和制劑安全性試驗(yàn)。
供試品分析
供試品分析方法建立和驗(yàn)證
細(xì)胞制劑形態(tài)外觀
細(xì)胞活率和細(xì)胞計(jì)數(shù)
制劑均一性和穩(wěn)定性檢測(cè)
一般毒理試驗(yàn)
單次給藥毒性試驗(yàn)
重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（伴隨細(xì)胞分布、免疫原性和免疫毒性研究）
安全藥理試驗(yàn)
中樞神經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)（FOB試驗(yàn)）
心血管系統(tǒng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)
呼吸系統(tǒng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)
生殖毒理試驗(yàn)
生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)
胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)
圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)
成瘤/致瘤/促瘤試驗(yàn)
體外軟瓊脂克隆形成實(shí)驗(yàn)
免疫缺陷鼠成瘤性試驗(yàn)
免疫缺陷鼠促瘤性試驗(yàn)
免疫缺陷鼠致瘤性試驗(yàn)
制劑安全性試驗(yàn)
局部刺激性試驗(yàn)
體外溶血試驗(yàn)
主動(dòng)過敏試驗(yàn)
干細(xì)胞產(chǎn)品臨床檢測(cè)
臨床方面，有濟(jì)醫(yī)藥可提供干細(xì)胞在特定生物基質(zhì)（如全血、關(guān)節(jié)液）中的PK研究，免疫原性相關(guān)供者特異性抗體（DSA）的檢測(cè)，以及多種干細(xì)胞相關(guān)的PD指標(biāo)檢測(cè)包括白介素（IL-1β、IL-6和IL-8）、免疫球蛋白（IgA、IgM和IgE）、Ang-2、TNF-α、CRP等。
研究?jī)?nèi)容
PK生物分析方法的建立和驗(yàn)證
生物標(biāo)志物生物分析方法的建立和驗(yàn)證
人單次、多次給藥生物分布樣本檢測(cè)（DNA水平）
人單次、多次給藥生物標(biāo)志物樣本檢測(cè)
人單次、多次給藥DSA樣本檢測(cè)
先進(jìn)的科研儀器設(shè)備
