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【11月9日直播預告】《新型生物大分子藥物的非臨床評價策略》——凱萊英創(chuàng)新藥研發(fā)一站式課程第三十二講

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生物醫(yī)藥行業(yè)是我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,近年來我國生物醫(yī)藥行業(yè)高景氣發(fā)展,預計市場規(guī)模將于2025年超過8000億元,年均增速超過20%。相比于傳統(tǒng)小分子,生物藥物一般是復雜混合物或者生物大分子,主要包括血液制品、疫苗、重組蛋白以及單克隆抗體等。大分子藥物作用機制不同,具有分子類型多樣且結構不均一、理化性質不穩(wěn)定、口服給藥容易受到胃腸道PH、菌群及酶系統(tǒng)破壞、穩(wěn)定性差等特點。通過非臨床研究闡釋生物藥物的有效性和安全性是突破生物藥物研發(fā)的目標之一。


作為《創(chuàng)新藥研發(fā)一站式課程》第三十二講,獵藥時刻欄目特邀天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司生物藥事業(yè)部高級總監(jiān)申文晉老師11月9日晚20:00帶來《新型生物大分子藥物的非臨床評價策略》課程。


直播主題新型生物大分子藥物的非臨床評價策略

直播時間2023.11.9 20:00—21:00

直播平臺獵藥人俱樂部視頻號&凱萊英視頻號&有濟醫(yī)藥視頻號

演講嘉賓介紹

   

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有濟醫(yī)藥

申文晉

生物藥事業(yè)部高級總監(jiān)

有濟醫(yī)藥生物藥事業(yè)部高級總監(jiān),專業(yè)從事生物技術創(chuàng)新藥物臨床/臨床前藥代動力學研究、安全性評價研究等工作。作為領域負責人、課題負責人和主要研究者累計完成近100項研究課題,課題涉及二十余種生物技術創(chuàng)新藥物,其中生物制品1類新藥7項。截至目前,所參與研究項目獲得藥物臨床試驗批件10個、藥品注冊批件1個、新藥證書1個。本人作為生物技術藥物藥代動力學領域負責人,參與完成了“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制項目等國家科技重大專項。本人目前已發(fā)表學術論文20余篇、編寫著作1部、參與申請專利2項。


課程內容介紹

本次直播內容將主要基于ADC藥物的非臨床研究策略和ADC藥物非臨床研究案例,分享并探討新型生物大分子藥物的非臨床評價策略。

ADC藥物簡介

? ADC新發(fā)布指導原則解讀

? ADC非臨床研究策略

? ADC非臨床研究案例分項






有濟醫(yī)藥NDC藥物評價平臺

有濟醫(yī)藥NDC藥物研究平臺具有支持ADC、PDC、AOC等偶聯(lián)藥物研發(fā)立項、工藝和化合物篩選、IND申報不同階段成熟研究策略和全套解決方案,覆蓋早期篩選、藥效學、藥代動力學、毒理學,同時配備高水平的專業(yè)科研團隊和一流的技術平臺:如LC-MS/MS、LC-HRMS、放射性同位素示蹤分析儀、MSD、酶標儀、流式細胞儀等。平臺擁有100+藥物早期篩選試驗研究經(jīng)驗、40+藥物藥代動力學分析方法,能夠對ADC/PDC/AOC、抗體/多肽、payload/payload+linker等進行全方位多維度體內外藥理藥效評價,具有超過15+payload偶聯(lián)藥物毒理學評價經(jīng)驗,目前公司已與多家大型NDC生物制藥企業(yè)開展合作,現(xiàn)有多個品種在研,研究經(jīng)驗豐富。





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