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CDE更新分享 | 關(guān)于公開征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知

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抗體類藥物是治療性蛋白藥物中研發(fā)體量較大的一類藥物。近年來抗體類藥物出現(xiàn)了如雙/多特異性抗體、復(fù)方抗體等多種新型分子。為鼓勵創(chuàng)新,更好地規(guī)范和引導(dǎo)我國抗體類創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā),藥品審評中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

聯(lián)系人:王玉珠,李娜

聯(lián)系方式:wangyzh@cde.org.cn;lin@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。


國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年7月9日


附件1:《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》.pdf


附件2:《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明

《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》起草說明.pdf


附件3:《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》征求意見反饋表

《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx


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