藥物暴露-效應關系研究對于支持新藥用法用量選擇以及安全性和有效性評估等具有重要意義,是新藥研發(fā)中必不可少的研究內容之一。為規(guī)范和指導新藥研發(fā)中科學合理地開展暴露-效應關系研究,藥品審評中心組織起草了《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
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聯(lián)系人:李?。煌跤裰?/span>
聯(lián)系方式:lijian@cde.org.cn; wangyzh@cde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年7月9日
附件1:《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則(征求意見稿)》
《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則(征求意見稿)》.pdf
附件2:《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明
《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則(征求意見稿)》起草說明.pdf
附件3:《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則(征求意見稿)》征求意見反饋表
《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則(征求意見稿)》反饋意見表.docx
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